Midiana 3 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Drospirenonum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

3 mg + 0,03 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990778805; Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990778836

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA
DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
:
INFORMACJA DLA PACJENTA
MIDIANA, 3 MG + 0,03 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Drospirenonum + Ethinylestradiolum _
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjentki wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Midiana i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana
3.
Jak stosować lek Midiana
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Midiana
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIDIANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
-
Lek Midiana jest tabletką antykoncepcyjną stosowaną w celu
zapobiegania ciąży.
-
Każda z tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych
hormonów żeńskich, o nazwie
drospirenon i etynyloestradiol.
-
Tabletki antykoncepcyjne, które zawierają dwa hormony, zwane są
złożonymi tabletkami
antykoncepc

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Midiana, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 3 mg drospirenonu i 0,03 mg etynyloestradiolu.
_ _
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 48,17 mg laktozy jednowodnej oraz
0,070 mg lecytyny sojowej
_ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana koloru białego lub
prawie białego z napisem „G63”
wytłoczonym po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Midiana powinna zostać
podjęta na podstawie indywidualnej
oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem
produktu leczniczego Midiana, w
odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODANIA
Sposób podania
Podanie doustne
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY MIDIANA
Tabletki należy przyjmować codziennie, mniej więcej o tej samej
porze dnia, w kolejności wskazanej na
opakowaniu blistrowym, popijając w razie potrzeby niewielką
ilością płynu. Należy przyjmować jedną
tabletkę dziennie przez kolejnych 21 dni. Każde następne opakowanie
należy rozpoczynać po 7-dniowej
przerwie, podczas której nie przyjmuje się tabletek i zwykle
występuje krwawienie z odstawienia.
Krwawienie z odstawienia rozpoczyna się przeważnie po 2-3 dniach od
przyjęcia ostatniej tabletki i może
się nie zakończyć przed rozpoczęciem następnego opakowania.
_ _
JAK ROZPOCZĄĆ STOSOWANIE PRODUKTU LECZNICZEGO MIDIANA
_- _
_W przypadku braku antykoncepcji hormonalnej (w ostatnim miesiącu): _
2
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego
cyklu miesiączkowego (tzn. w
pierwszym d