Migard 2,5 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Frovatriptanum

Dostępny od:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Kod ATC:

N02CC07

INN (International Nazwa):

Frovatriptanum

Dawkowanie:

2,5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: 1 tabl., 05909990217533, Rp;2 tabl., 05909990217540, Rp;3 tabl., 05909990217557, Rp;4 tabl., 05909990217564, Rp;6 tabl., 05909990217571, Rp;12 tabl., 05909990217588, Rp;

Status autoryzacji:

2018-01-25

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIGARD 2,5 MG TABLETKI POWLEKANE
_Frovatriptanum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek MIGARD i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku MIGARD
3. Jak stosować lek MIGARD
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek MIGARD
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIGARD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
MIGARD zawiera frowatryptan, lek z grupy tryptanów (selektywni
agoniści receptora 5-HT
1
),
stosowanych w leczeniu migrenowych bólów głowy. MIGARD jest
wskazany do stosowania
w doraźnym leczeniu ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury
(chwilowe nietypowe odczucie
występujące przed migreną, osobniczo zmienne, dotyczące np.
widzenia, zapachu, słyszenia).
Leku MIGARD nie należy stosować zapobiegawczo przed wystąpieniem
napadu migreny.
Lek MIGARD jest wskazany do leczenia napadów migreny u dorosłych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIGARD
Diagnoza migreny musi zostać ustalona przez lekarza.
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MIGARD:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na frowatryptan lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6.1)
-
w przypadku przebytego zawału mięśnia sercowego lub przebytej albo
trwającej innej
choroby układu sercowo-naczyniowego, jak dławica p

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MIGARD 2,5 mg tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg frowatryptanu
(_Frovatriptanum_) w postaci bursztynianu
jednowodnego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: około 100 mg laktozy w
tabletce.
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane (tabletka).
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane oznaczone
literą “m” na jednej stronie i cyfrą
“2,5” na drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doraźne leczenie ostrych napadów migreny z aurą lub bez aury.
Migard jest wskazany do stosowania u dorosłych.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Frowatryptan należy zażyć jak najszybciej po rozpoczęciu napadu
migreny, chociaż jest także skuteczny
w późniejszej fazie. Nie należy stosować frowatryptanu
zapobiegawczo.
Jeśli u pacjenta nie wystąpi reakcja na pierwszą dawkę
frowatryptanu, nie należy przyjmować drugiej dawki
w tym samym napadzie migreny, ponieważ nie wykazano, że może
przynieść to jakąkolwiek korzyść.
Frowatryptan można stosować w kolejnych napadach migreny.
_Dorośli (w wieku 18 do 65 lat) _
Zalecana dawka frowatryptanu wynosi 2,5 mg.
Jeśli po początkowej poprawie migrena nawróci, można przyjąć
drugą dawkę leku, pod warunkiem, że od
czasu przyjęcia pierwszej dawki upłynęły co najmniej 2 godziny.
Całkowita dawka dobowa nie powinna być większa niż 5 mg na dobę.
_Dzieci i młodzież (poniżej 18 lat) _
2
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat. W związku z tym nie zaleca się stosowania
leku w tej grupie wiekowej. Nie ma
dostępnych danych.
_Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) _
Z powodu niewystarczających danych dotyczących stosowania
frowatryptanu u pacjentów w wieku powyżej
65 lat, nie zaleca się jego stosowania w