Milifen 100 mg/5 ml Zawiesina doustna

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ibuprofenum

Dostępny od:

Pinewood Laboratories Ltd

Kod ATC:

M01AE01

INN (International Nazwa):

Ibuprofenum

Dawkowanie:

100 mg/5 ml

Forma farmaceutyczna:

Zawiesina doustna

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 butelka 50 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990802470; Zawartość opakowania: 1 butelka 100 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990802487; Zawartość opakowania: 1 butelka 150 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990802494; Zawartość opakowania: 1 butelka 200 ml Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990802500

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MILIFEN
100 mg/5 ml, zawiesina doustna
_Ibuprofenum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten jest dostępny bez recepty.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty:
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub
dodatkowa informacja.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie. Patrz
punkt 4.
-
Jeśli po upływie 1 dnia (u niemowląt od 3 do 6 miesiąca życia o
wadze powyżej 5 kg) lub po
upływie 3 dni (u dzieci powyżej 6 miesiąca życia) nie nastąpiła
poprawa lub pacjent/dziecko czuje
się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Milifen i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milifen
3.
Jak stosować lek Milifen
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Milifen
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK MILIFEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Milifen jest ibuprofen. Milifen należy do
grupy
NIESTEROIDOWYCH LEKÓW
PRZECIWZAPALNYCH (NLPZ).
Milifen stosuje się u dzieci od 3 miesiąca życia (ważących
powyżej 5 kg) do 12 lat w leczeniu
gorączki oraz bólu o łagodnym i umiarkowanym nasileniu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MILIFEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU MILIFEN:
•
Jeśli dziecko ma uczulenie (nadwrażliwość) na ibuprofen lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
•
W przypadku wystąpienia u dziecka napadu astmy, kataru, reakcji
skórnych (np. zaczerwienienie,
wysypka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Milifen 100 mg/5 ml, zawiesina doustna
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każde 5 ml zawiesiny zawiera 100 mg ibuprofenu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Maltitol ciekły (E 965)
1,0 ml/5 ml
Metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219) 9,0 mg/5 ml
Propylu parahydroksybenzoesan sodowy (E217) 1,0 mg/5 ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina doustna
Jednorodna, biała zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Milifen 100 mg/5 ml, zawiesina doustna jest wskazany do stosowania w
objawowym leczeniu gorączki
oraz niewielkiego i umiarkowanego bólu wyłącznie u dzieci w wieku
od 3 miesięcy, ważących powyżej 5
kg do 12 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Jeżeli u dzieci w wieku od 6 miesięcy wymagane jest stosowanie tego
produktu dłużej niż 3 dni lub jeśli
objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
U niemowląt w wieku 3 - 5 miesięcy należy zasięgnąć porady
lekarza, jeżeli objawy się nasilą lub nie
później niż do 24 godzin, jeżeli objawy się utrzymują.
Dawki należy podawać co około 6 do 8 godzin.
Działania niepożądane można zminimalizować przez stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki przez
najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
_Dzieci i młodzież: _
Produktu Milifen nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3
miesięcy (5 kg), ze względu na
niewystarczające doświadczenie w leczeniu ibuprofenem dzieci w tym
wieku.
Dawka dobowa wynosi 20-30 mg/kg masy ciała w dawkach podzielonych.
Korzystając z miarki
dołączonej do opakowania dawkę można dzielić według poniższego
schematu:
Niemowlęta od 3 do 6 miesięcy (waga ponad 5 kg): jedna dawka 2,5 ml
(50 mg) produktu Milifen 3 razy
w ciągu 24 godzin.
Niemowlęta od 6 do12 miesięcy (waga od 8 do 10 kg): jedna dawka 2,5
ml (50 mg) produktu Milifen 3
razy w ciągu 24 godzin.
Dzieci od 1 do 3 lat (waga od 10 do1