Milprazon 12,5 mg + 125 mg Tabletka

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Milbemycini oxime + Praziquantelum

Dostępny od:

Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.

Kod ATC:

QP54AB51

INN (International Nazwa):

Milbemycini oxime + Praziquantelum

Dawkowanie:

12,5 mg + 125 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletka

Grupa terapeutyczna:

pies

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: pies - Wszystkie właściwe tkanki - 999 lat; Zawartość opakowania: 1 blister 2 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991204976; Zawartość opakowania: 12 blistrów 4 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909991204983

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA INFORMACYJNA
MILPRAZON 2,5 MG/25 MG TABLETKI DLA MAŁYCH PSÓW I SZCZENIĄT O WADZE
CO NAJMNIEJ 0,5 KG
MILPRAZON 12,5 MG/125 MG TABLETKI DLA PSÓW
O WADZE CO NAJMNIEJ 5 KG
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Słowenia
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
KRKA - FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Chorwacja
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Milprazon 2,5 mg/25 mg tabletki dla psów o wadze co najmniej 0,5 kg
Milprazon 12,5 mg/125 mg tabletki dla psów o wadze co najmniej 5 kg
Milbemycyny oksym, prazykwantel
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda tabletka zawiera:
TABLETKI DLA MAŁYCH PSÓW I
SZCZENIĄT
TABLETKI DLA PSÓW
SUBSTANCJA CZYNNA:
Milbemycyny oksym
2,5 mg
12,5 mg
Prazykwantel
25 mg
125 mg
Tabletki dla małych psów i szczeniąt: żółtawo-białe z
brązowymi plamami, owalne, obustronnie
wypukłe z linią podziału po jednej stronie.
Tabletki mogą być podzielone na dwie części.
Tabletki dla psów: żółtawo-białe z brązowymi plamkami, owalne,
obustronnie lekko wypukłe tabletki.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie mieszanych zakażeń dorosłymi postaciami tasiemców oraz
nicieni następujących gatunków:
- Tasiemce:
_Dipylidium caninum _
_Taenia spp. _
_Echinococcus spp. _
_Mesocestoides spp. _
_ _
- Nicienie:
_Ancylostoma caninum _
_Toxocara canis _
_Toxascaris leonina _
_Trichuris vulpis _
_Crenosoma vulpis_
(Zmniejszenie stopnia nasilenia zakażenia)
_Angiostrongylus vasorum_
(Zmniejszenie nasilenia zakażenia przez niedojrzałe (L5) oraz stadia
dorosłe
pasożytów; zobacz szczegółowy plan leczenia w punkcie
„Dawkowanie i droga (-i) podania.”
_Thelazia callipaeda_
(zobacz szczegółowy plan leczenia w punkcie „Dawkowanie i dro

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Milprazon 12,5 mg/125 mg tabletki dla psów o wadze co najmniej 5 kg
Milprazon 12.5 mg/125 mg
tablets for dogs weighing at least 5 kg (BE, BG, CZ, CY, DE, EE, ES,
FR,
GR, HR, HU, IE, IT, LT, LV, NL, PT; RO, SI, SK, UK)
Milprazon vet 12.5 mg/125 mg tablets for dogs weighing at least 5 kg
(SE)
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Milbemycyny oksym
12,5 mg
Prazykwantel
125,0 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Żółto-białe z brązowymi plamkami, owalne, obustronnie lekko
wypukłe tabletki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies (o wadze co najmniej 5 kg).
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
U psów: leczenie mieszanych zakażeń dorosłymi postaciami
tasiemców oraz nicieni następujących
gatunków:
- tasiemce:
_Dipylidium caninum _
_Taenia spp. _
_Echinococcus spp. _
_Mesocestoides spp. _
_ _
- nicienie:
_Ancylostoma caninum _
_Toxocara canis _
_Toxascaris leonina _
_Trichuris vulpis _
_Crenosoma vulpis_
(Zmniejszenie stopnia nasilenia zakażenia)
_Angiostrongylus vasorum_
(Zmniejszenie nasilenia zakażenia przez niedojrzałe (L5) oraz stadia
dorosłe
pasożytów; zobacz szczegółowy plan leczenia w punkcie 4.9
„Dawkowanie i droga (-i) podania.”
_Thelazia callipaeda_
(zobacz szczegółowy plan leczenia w punkcie 4.9 „Dawkowanie i
droga (-i)
podania.”)
Produkt
może
być
również
stosowany
w
zapobieganiu
dirofilariozy
(
_Dirofilaria _
_immitis_
),
jeśli
wskazane jest jednoczesne leczenie zakażenia tasiemcami.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować u psów ważących poniżej 5 kg.
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości
na substancje czynne lub na dowolną substancję
pomocniczą.
Zobacz też punkt 4.5 "Specjalne środki ostrożności dotyczycące
stosowania".
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYC