Milvane beżowe: 0,05 mg + 0,03 mg; ciemnobrązowe 0,07 mg + 0,04 mg; białe: 0,10 mg + 0,03 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Bayer AG

Kod ATC:

G03AB06

INN (International Nazwa):

Gestodenum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

beżowe: 0,05 mg + 0,03 mg; ciemnobrązowe 0,07 mg + 0,04 mg; białe: 0,10 mg + 0,03 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 zestaw 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990434015

Status autoryzacji:

2021-10-29

Ulotka dla pacjenta

1
UR.DZL.ZLN.4020.2693.2020
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
_ _
MILVANE, 0,05 MG + 0,03 MG; 0,07 MG + 0,04 MG; 0,10 MG + 0,03 MG,
TABLETKI POWLEKANE
_Gestodenum + Ethinylestradiolum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.

W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.

Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę
, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1. Co to jest lek Milvane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Milvane
3. Jak stosować lek Milvane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Milvane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MILVANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Milvane jest złożonym doustnym lekiem antykoncepcyjnym stosowanym w
celu zapobiegania ciąży.
Każda tabletka zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów
żeńskich. Są to: gestoden
(progestagen) i etynyloestradiol (estrogen). Ze wzgl
ędu na małą zawartość hormonów, Milvane jest
środ

Charakterystyka produktu

1
UR.DZL.ZLN.4020.2693.2020 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Milvane, 0,05 mg + 0,03 mg; 0,07 mg + 0,04 mg; 0,10 mg + 0,03 mg,
tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
6 beżowych tabletek powlekanych:
każda tabletka powlekana zawiera 0,05 mg gestodenu i
_ _
0,03 mg etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 37,46 mg laktozy jednowodnej i 19,37
mg sacharozy.
5 ciemnobrązowych tabletek powlekanych:
każda tabletka powlekana zawiera 0,07 mg gestodenu i
_ _
0,04 mg etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 37,43 mg laktozy jednowodnej i 19,18
mg sacharozy.
10 białych tabletek powlekanych:
każda tabletka powlekana zawiera 0,10 mg gestodenu i
_ _
0,03 mg etynyloestradiolu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 37,41 mg laktozy jednowodnej i 19,66
mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Milvane powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Milvane, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych
środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
2
UR.DZL.ZLN.4020.2693.2020
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Sposób podawania: podanie doustne
Dawkowanie
JAK STOSOWAĆ PRODUKT LECZNICZY MILVANE
Złożone doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane zgodnie z
zaleceniami mają współczynnik
zawodności około 1% na rok. Ten współczynnik może być większy w
przypadku pominięcia tabletki
lub przyjmowania tabletek w sposób nieprawidłowy.
Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na opakowaniu,
codziennie, mniej więcej o t