Mirgi (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h System terapeutyczny dopochwowy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

G02BB01

INN (International Nazwa):

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

(0,12 mg + 0,015 mg)/24 h

Forma farmaceutyczna:

System terapeutyczny dopochwowy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 sasz. 0,135 mg (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382155; Zawartość opakowania: 3 sasz. 0,135 mg (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991382162; Zawartość opakowania: 6 sasz. 0,135 mg (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991435769

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MIRGI, (0,12 MG + 0,015 MG)/24 H, SYSTEM TERAPEUTYCZNY DOPOCHWOWY
_Etonogestrelum + Ethinylestradiolum_
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
-
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
-
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej 4
tygodnie lub więcej.
-
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „
_Zakrzepy krwi_
”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST MIRGI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIRGI
2.1
Kiedy nie stosować leku Mirgi
2.2
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy krwi
Choroby nowotworowe
2.3
Dzieci i młodzież
2.4
Mirgi a inne leki
Badania diagnostyczne
2.5
Ciąża i karmienie piersią
2.6
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
3.
JAK STOSOWAĆ LEK MIRGI
3.1
Zakładanie i usuwanie leku Mirgi
3.2
Trzy tygodnie stosowania, tydzień przerwy
3.3
Kiedy założyć pierwszy system terapeutyczny dopochwowy Mirgi
3.4
Co robić…
_Postępowanie w razie przypadkowego wypadnięcia systemu z pochwy _
_Postępowanie, gdy system znajdow

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mirgi, (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h, system terapeutyczny dopochwowy
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Mirgi zawiera 11,7 mg etonogestrelu
_(Etonogestrelum)_
i 2,7 mg etynyloestradiolu
_(Ethinylestradiolum)_
. System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i
etynyloestradiol
w średniej ilości odpowiednio 0,12 mg i 0,015 mg w ciągu 24 godzin,
przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
Mirgi jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie
bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego
dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja
Mirgi jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo
stosowania
i skuteczność produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40
lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi
powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza
ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związanego ze
stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi, w odniesieniu
do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny
dopochwowy Mirgi musi być
stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „
_Jak stosować Mirgi_
” i „
_Jak rozpocząć stosowanie systemu _
_terapeutycznego dopochwowego Mirgi_
”).
_Dzieci i młodzież _
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu
terapeutycznego dopochwowego
Mirgi u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
2
Sposób podawania
JAK STOSOWAĆ MIRGI
Pacjentka umieszcza Mirgi w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien
poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób zakładać i usuwać Mirgi.