Mizodin 250 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Primidonum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy

Kod ATC:

N03AA03

INN (International Nazwa):

Primidonum

Dawkowanie:

250 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990274413

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Mizodin
250 mg, tabletki
_Primidonum_
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Mizodin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mizodin
3.
Jak przyjmować Mizodin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Mizodin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Mizodin i w jakim celu się go stosuje
Mizodin zawiera substancję czynną prymidon, który jest pochodną
kwasu barbiturowego. Lek ma
działanie przeciwdrgawkowe. Lek dobrze wchłania się z przewodu
pokarmowego. Maksymalne stężenie
we krwi występuje po około 3 godzinach po podaniu doustnym.
Wskazania do stosowania:

leczenie napadów padaczkowych uogólnionych toniczno-klonicznych
(grand mal), nocnych
mioklonicznych, częściowych złożonych (psychomotorycznych) i
częściowych prostych.
Lek Mizodin może być stosowany w monoterapii lub w skojarzeniu z
innymi lekami
przeciwdrgawkowymi.
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mizodin
Kiedy nie przyjmować leku Mizodin
-
jeśli pacjent ma uczulenie na prymidon, barbiturany lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
-
jeśli pacjent ma porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym
wytwarzaniu hemu – składnika
hemoglobiny).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Mizodin należy st

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mizodin, 250 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 250 mg prymidonu _(Primidonum)_._ _
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Tabletka okrągła, biała, obustronnie wypukła, z kreską dzielącą
po jednej stronie i z napisem
Mizodin po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Mizodin jest wskazany w monoterapii lub w
skojarzeniu z innymi lekami
przeciwdrgawkowymi w napadach padaczkowych uogólnionych
toniczno-klonicznych (grand
mal), nocnych mioklonicznych, częściowych złożonych
(psychomotorycznych) i częściowych
prostych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 9 lat:
Dawka wynosi od 3 tabletek (750 mg) do 6 tabletek (1500 mg) na dobę.
Lek powinien być
stosowany wg poniższego schematu:
Dawka
Kolejne dni leczenia
125 mg (pół tabletki) na dobę –
wieczorem
przez pierwsze 3 dni
125 mg 2 razy na dobę
czwarty, piąty i szósty dzień
125 mg 3 razy na dobę
siódmy, ósmy i dziewiąty dzień
dawka podtrzymująca
250 mg 3 razy na dobę
dziesiąty dzień
Dawka podtrzymująca może być modyfikowana w miarę potrzeb i
tolerancji pacjenta.
Nie należy przekraczać dawki 6 tabletek (1500 mg) na dobę.
Stężenie prymidonu w osoczu po podaniu doustnym może się znacznie
różnić u poszczególnych
pacjentów, dlatego skuteczną dawkę produktu leczniczego należy
dobierać indywidualnie. Należy
również pamiętać, że jeden z metabolitów prymidonu –
fenobarbital, może wpływać na stężenie
prymidonu we krwi, na działania niepożądane, interakcje oraz efekt
terapeutyczny prymidonu.
Zarówno rozpoczęcie leczenia, jak i zakończenie lub zamiana
produktu leczniczego na inny
powinny następować stopniowo. Nagłe odstawienie produktu
leczniczego może sprowokować
stan padaczkowy.
2
4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na prymidon, barbiturany lub na którąkolwi