MOFLOTREX® PF EY.DRO.SOL 5MG/ML (multi-dose bottles)

Kraj: Grecja

Język: grecki

Źródło: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Składnik aktywny:

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE

Dostępny od:

PHARMA STULLN GMBH GERMANY Werksstrasse 3, 92551 Stulln [phone]

Kod ATC:

S01AE07

INN (International Nazwa):

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE

Dawkowanie:

5MG/ML (multi-dose bottles)

Forma farmaceutyczna:

EY.DRO.SOL (ΟΦΘΑΛΜΙΚΕΣ ΣΤΑΓΟΝΕΣ, ΔΙΑΛΥΜΑ)

Skład:

MOXIFLOXACIN HYDROCHLORIDE 5,45MG

Droga podania:

ΟΦΘΑΛΜΙΚΗ ΧΡΗΣΗ

Dziedzina terapeutyczna:

moxifloxacin

Podsumowanie produktu:

Αρ. άδειας: 38840/15-04-2022; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: AT/H/1084/001/DC; Συσκευασίες: 2803238801016 BT X 1 DROPPER BOTTLE (LDPE) X 3 ML 3ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ TΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 25767/28-3-2018 Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803238801023 BT X 3 DROPPER BOTTLES (LDPE) X 3 ML 9ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ TΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 25767/28-3-2018 Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803238801030 BT X 1 DROPPER BOTTLE (LDPE) X 5 ML 5ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ TΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 25767/28-3-2018 Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803238801047 BT X 3 DROPPER BOTTLES (LDPE) X 5 ML 15ML Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΑΙΤΙΟΛΟΓΗΜΕΝΗ ΕΙΔΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΦΥΛΑΣΣΟΜΕΝΗ ΕΠΙ ΔΙΕΤΙΑ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ TΟ ΥΠΟΔΕΙΓΜΑ ΤΗΣ ΕΓΚΥΚΛΙΟΥ ΕΟΦ 25767/28-3-2018 Εκτός τιμοκαταλόγου

Status autoryzacji:

Εγκεκριμένο

Ulotka dla pacjenta

1
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
2
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MOFLOTREX PF 5 MG/ML ΟΦΘΑΛΜΙΚΈΣ ΣΤΑΓΌΝΕΣ,
ΔΙΆΛΥΜΑ
Μοξιφλοξασίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ,
ΚΑΘΏΣ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΕΣΆΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε
άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματα
της ασθένειά τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει
και για οποιαδήποτε ανεπιθύμητη
ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το MOFLOTREX PF και ποια είναι η
χρήση του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το MOFLOTREX PF
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το MOFLOTREX PF
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το MOFLOTREX PF
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας κα�

Charakterystyka produktu

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MOFLOTREX PF 5 mg/ml οφθαλμικές σταγόνες,
διάλυμα
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 ml διαλύματος περιέχει 5,45 mg
υδροχλωρικής μοξιφλοξασίνης (που
ισοδυναμεί με 5 mg
μοξιφλοξασίνης).
Κάθε οφθαλμική σταγόνα περιέχει 210
μικρογραμμάρια μοξιφλοξασίνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Οφθαλμικές σταγόνες, διάλυμα
Διαυγές, ανοιχτό κίτρινο διάλυμα (pH 6.3
– 7.3, οσμωτικότητα 270-320 mOsm/kg).
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Τοπική θεραπεία πυώδους βακτηριακής
επιπεφυκίτιδας, που προκαλείται από
στελέχη ευαίσθητα στη
μοξιφλοξασίνη (βλ. παραγράφους 4.4 και
5.1).
Θα πρέπει να ληφθούν υπόψη οι επίσημες
οδηγίες σχετικά με την κατάλληλη
χρήση των αντιβακτηριακών
παραγόντων.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
_Χρήση σε ενήλικες,
συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων
(≥ 65 ετών) _
Η δόση είναι μία σταγόνα στον (στους)
πάσχοντα(ες) οφθαλμό(ούς) 3 φορές την
ημέρα.
Η λοίμωξη κατά κανόνα βελτιώνεται
εντός 5 ημερών και η θεραπεία θα πρέπει
να συνεχιστεί για 2-3 ημέρες
ακόμα. Αν δεν παρατηρηθεί καμία
βελτ�