Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
15973 GADOBENÁT-DIMEGLUMIN
Bracco Imaging Deutschland GmbH, Konstanz Array
V08CA08
15973 GADOBENÁT-DIMEGLUMIN
529MG/ML
Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Intravenózní podání
Rx Array
KYSELINA GADOBENOVÁ
Kód SÚKL: 0179008 Velikost balení: 1X15ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179007 Velikost balení: 1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0179009 Velikost balení: 1X20ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-06-04
1/6 SP.ZN. SUKLS285546/2019 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MULTIHANCE 529 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČCE dimeglumini gadobenas PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK PO DÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek MultiHance a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MultiHance podán 3. Jak se přípravek MultiHance používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek MultiHance uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MULTIHANCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek MultiHance je specifická zobrazovací látka (nebo také kontrastní látka), která obsahuje vzácný přírodní kov gadolinium a která zlepšuje zobrazení jater při vyšetření magnetickou rezonancí (MRI). Pomáhá lékaři nalézt na Vašich játrech odlišnosti od normálního stavu. Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek MultiHance je schválen pro používání u dětí starších dvou let. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK MULTIHANCE PO DÁN P ŘÍPRAVEK MULTIHANCE VÁM NESMÍ BÝT PODÁN • jestliže jste alergický(á) na dimeglumin-gadobenát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), • jestliže jste v minulosti měl(a) alergickou reakci (reakci z přecitlivělosti), např. vyrážku, svědění, kopřivku či dýchací obtíže po injekci nějakého speciálního bar Przeczytaj cały dokument
1/9 SP.ZN. SUKLS285546/2019 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR AVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU MultiHance 529 mg/ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního roztoku obsahuje: dimeglumini gadobenas 529 mg (odpovídá: acidum gadobenicum 334 mg + megluminum 195 mg). 10 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 3340 mg (5 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 5290 mg = acidum gadobenicum 3340 mg + megluminum 1950 mg]. 15 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 5010 mg (7,5 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 7935 mg = acidum gadobenicum 5010 mg + megluminum 2925 mg]. 20 ml injekčního roztoku obsahuje: acidum gadobenicum 6680 mg (10 mmol) ve formě dimeglumini gadobenas [dimeglumini gadobenas 10580 mg = acidum gadobenicum 6680 mg + megluminum 3900 mg]. Osmolalita při 37 ºC: 1,970 osmol/kg Viskozita při 37 ºC: 5,3 mPa.s Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok, prakticky prostý částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. Přípravek MultiHance je paramagnetická kontrastní látka k diagnostickému zobrazení jater u dospělých a dětí (ve věku od 2 let) magnetickou rezonancí (MRI). Přípravek MultiHance má být použit pouze tehdy, je-li získání diagnostických informací nezbytné, není- li možné tyto informace získat vyšetřením magnetickou rezonancí (MRI) bez použití kontrastní látky a je-li nutné zobrazení fázového opoždění. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka kyseliny gadobenové podaná injekčně u dospělých pacientů a dětí je 0,05 mmol/kg tělesné hmotnosti (0,1 ml/kg roztoku o molární koncentraci 0,5 M). 2/9 Musí být použita nejnižší možná dávka, která zajišťuje dostatečný kont Przeczytaj cały dokument