Mvasi

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

bevacizumab

Dostępny od:

Amgen Technology (Ireland) UC

Kod ATC:

L01XC07

INN (International Nazwa):

bevacizumab

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwnowotworowe

Dziedzina terapeutyczna:

Carcinoma, Renal Cell; Peritoneal Neoplasms; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Fallopian Tube Neoplasms

Wskazania:

Mvasi w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem okrężnicy lub odbytnicy. Mvasi w połączeniu z produkcja jest wskazany w leczeniu pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem piersi . W celu uzyskania dalszych informacji na temat statusu ludzkiego receptora naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), patrz punkt 5. Mvasi, w dodatku do opierająca się chemoterapia, przeznaczony dla pierwszej linii terapii dorosłych pacjentów z нерезектабельными-powszechne, przerzutowym lub nawracające niedrobnokomórkowego raka płuc, niż inne w zasadzie плоскоклеточной histologią. Mvasi in combination with interferon alfa-2a is indicated for first-line treatment of adult patients with advanced and/or metastatic renal cell cancer. Mvasi, w połączeniu z karboplatyna i produkcja wskazany w pierwszej linii terapii dorosłych pacjentów z zaawansowanym (Międzynarodowa federacja ginekologii i położnictwa (Chorobę) etapach ІІІБ, МНКР i IV) nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka dootrzewnowa . Mvasi, w połączeniu z karboplatinom sam i gemcitabinom lub w połączeniu z karboplatinom sam i mzios, jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z pierwszym nawrotem платиночувствительный nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnym перитонеальным na raka, którzy nie otrzymywali wcześniej terapii bevacizumabom lub innymi inhibitorami Фрэс lub VEGF receptor-celem agentów. Mvasi in combination with paclitaxel, topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin is indicated for the treatment of adult patients with platinum-resistant recurrent epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who received no more than two prior chemotherapy regimens and who have not received prior therapy with bevacizumab or other VEGF inhibitors or VEGF receptor-targeted agents. Mvasi, w połączeniu z mzios i cisplatyną lub mzios i topotekanom u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać platynową terapię, jest wskazany w leczeniu dorosłych chorych na przewlekłe, nawracające lub przerzutami raka szyjki macicy.

Podsumowanie produktu:

Revision: 14

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2018-01-15

Ulotka dla pacjenta

72
B. ULOTKA DLA PACJENTA
73
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MVASI 25 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
bewacyzumab
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki, w
razie jakichkolwiek wątpliwości.
•
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest MVASI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku MVASI
3.
Jak stosować MVASI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać MVASI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST MVASI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek MVASI zawiera jako substancję czynną bewacyzumab, która jest
humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym (rodzaj białka, które jest w normalnych warunkach
produkowane przez układ
immunologiczny w celu obrony przed zakażeniami i rakiem). Bewacyzumab
łączy się wybiórczo z
białkiem nazywanym ludzkim czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyń
(VEGF), które jest obecne w
wyściółce naczyń krwionośnych i limfatycznych w organizmie.
Białko VEGF powoduje wzrost naczyń
krwionośnych w obrębie guza, co umożliwia zaopatrzenie go w tlen i
substancje odżywcze. Połączenie
bewacyzumabu z VEGF powoduje zatrzymanie wzrostu guza nowotworowego
poprzez zahamowanie
powstawania naczyń krwionośnych, które zaopatrują guz w tlen i
substancje odżywcze.
MVASI jest lekiem, stosowanym w leczeniu dorosłych chorych na
zaawansowanego raka okrężnicy lub
odbytnicy. Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią
zawierającą fluoropirymidynę.
MVASI stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na
rozsianego raka piersi

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MVASI 25 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mililitr koncentratu zawiera 25 mg bewacyzumabu*.
Każda fiolka o objętości 4 ml koncentratu zawiera 100 mg
bewacyzumabu.
Każda fiolka o objętości 16 ml koncentratu zawiera 400 mg
bewacyzumabu.
Zalecenia dotyczące rozcieńczania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania, patrz
punkt 6.6.
*Bewacyzumab jest rekombinowanym, humanizowanym przeciwciałem
monoklonalnym,
produkowanym z użyciem technologii DNA w komórkach jajnika chomika
chińskiego.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każda fiolka 4 ml zawiera 5,4 mg sodu.
Każda fiolka 16 ml zawiera 21,7 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego
do jasnożółtego płynu.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
MVASI w skojarzeniu z chemioterapią opartą na fluoropirymidynie jest
wskazany w leczeniu
dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z
przerzutami.
Terapia skojarzona produktem MVASI z chemioterapią opartą o
paklitaksel jest wskazana jako leczenie
pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów z rozsianym rakiem piersi. W
celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących statusu receptora ludzkiego naskórkowego
czynnika wzrostu typu 2 (HER2),
patrz punkt 5.1.
MVASI w skojarzeniu z kapecytabiną jest wskazany w leczeniu
pierwszego rzutu u dorosłych pacjentów
z rozsianym rakiem piersi, u których inny rodzaj chemioterapii, w tym
taksany lub antracykliny, nie
został uznany za odpowiedni. Pacjenci, którzy otrzymali taksany lub
antracykliny w ramach leczenia
uzupełniającego w czasie ostatnich 12 miesięcy nie powinni być
leczeni produktem MVASI w
skojarzeniu z kapecytabiną. W celu uzyskania dalszych informacji
dotyczących statusu receptor