Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Acidum mycophenolicum
Novartis Poland Sp. z o.o.
L04AA06
Acidum mycophenolicum
180 mg
Tabletki dojelitowe
Opakowania: Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990219780; Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990219797
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA MYFORTIC 180 MG TABLETKI DOJELITOWE kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu) NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Myfortic i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myfortic 3. Jak stosować lek Myfortic 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Myfortic 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK MYFORTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Myfortic zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi. Lek Myfortic jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej nerki, poprzez hamowanie czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYFORTIC OSTRZEŻENIE Mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienie. Pacjentki, które mogą zajść w ciążę muszą przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i muszą stosować się do zaleceń dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego. Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne materiały, dotyczące w szczególności wpływu mykofenolanu na nienarodzone dziecko. Należy uważnie przeczytać te informacje i stosować się do podanych wskazówek Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Myfortic, 180 mg, tabletki dojelitowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka dojelitowa zawiera 180 mg kwasu mykofenolowego (w postaci mykofenolanu sodu). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Laktoza: 45 mg na tabletkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka dojelitowa Żółto-zielone, okrągłe tabletki powlekane, o ściętych brzegach, z oznakowaniem (wytłoczonym) „C” po jednej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Myfortic jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u dorosłych pacjentów, którzy otrzymali allogeniczny przeszczep nerki. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem leczniczym Myfortic powinno być rozpoczynane i kontynuowane przez lekarzy transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym. Dawkowanie Zalecana dawka wynosi 720 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1 440 mg). Taka dawka mykofenolanu sodu odpowiada 1 g mykofenolanu mofetylu podawanemu dwa razy na dobę (dawka dobowa 2 g) w zakresie zawartości kwasu mykofenolowego (MPA). _ _ Dalsze informacje dotyczące odpowiednich terapeutycznych dawek mykofenolanu sodu i mykofenolanu mofetylu podano w punktach 4.4 i 5.2. U pacjentów po przeszczepieniu _de novo_ , podawanie produktu leczniczego Myfortic należy rozpocząć w ciągu 72 godzin po transplantacji. _Szczególne populacje pacjentów _ _Dzieci i młodzież _ Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Myfortic u dzieci i młodzieży. Dostępne są ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki w populacji dzieci poddanych przeszczepieniu nerek (patrz punkt 5.2). _ _ 2 _Pacjenci w podeszłym wieku _ U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka produktu leczniczego Myfortic to 720 mg dwa razy na dobę. _Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _ Brak koni Przeczytaj cały dokument