Myfortic 360 mg Tabletki dojelitowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Acidum mycophenolicum

Dostępny od:

Novartis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

L04AA06

INN (International Nazwa):

Acidum mycophenolicum

Dawkowanie:

360 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki dojelitowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990219209; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990219193

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
MYFORTIC
360 MG TABLETKI DOJELITOWE
kwas mykofenolowy (w postaci mykofenolanu sodu)
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Myfortic i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myfortic
3.
Jak stosować lek Myfortic
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Myfortic
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYFORTIC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Myfortic zawiera substancję zwaną kwasem mykofenolowym. Należy
do grupy leków zwanych
lekami immunosupresyjnymi.
Lek Myfortic jest stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionej
nerki, poprzez hamowanie
czynności układu immunologicznego. Jest stosowany w skojarzeniu z
cyklosporyną i kortykosteroidami.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MYFORTIC
OSTRZEŻENIE
Mykofenolan powoduje wady wrodzone i poronienie. Pacjentki, które
mogą zajść w ciążę muszą
przedstawić ujemny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem
leczenia i muszą stosować się do zaleceń
dotyczących antykoncepcji podanych przez lekarza prowadzącego.
Lekarz porozmawia z pacjentką i przekaże jej pisemne materiały,
dotyczące w szczególności wpływu
mykofenolanu na nienarodzone dziecko. Należy uważnie przeczytać te
informacje i stosować się do
podanych wskazówek

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myfortic, 360 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 360 mg kwasu mykofenolowego (w
postaci mykofenolanu sodu).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Laktoza: 90 mg na tabletkę.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa
Jasnopomarańczowo-czerwone, owalne tabletki powlekane, z oznakowaniem
(wytłoczonym) „CT” po
jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Myfortic jest wskazany do stosowania w skojarzeniu z cyklosporyną i
kortykosteroidami
w profilaktyce ostrego odrzucania przeszczepu u dorosłych pacjentów,
którzy otrzymali allogeniczny
przeszczep nerki.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie produktem leczniczym Myfortic powinno być rozpoczynane i
kontynuowane przez lekarzy
transplantologów z odpowiednim doświadczeniem klinicznym.
Dawkowanie
Zalecana dawka wynosi 720 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1 440
mg). Taka dawka
mykofenolanu sodu odpowiada 1 g mykofenolanu mofetylu podawanemu dwa
razy na dobę (dawka
dobowa 2 g) w zakresie zawartości kwasu mykofenolowego (MPA).
_ _
Dalsze informacje dotyczące odpowiednich terapeutycznych dawek
mykofenolanu sodu
i mykofenolanu mofetylu podano w punktach 4.4 i 5.2.
U pacjentów po przeszczepieniu
_de novo_
, podawanie produktu leczniczego Myfortic należy rozpocząć
w ciągu 72 godzin po transplantacji.
_Szczególne populacje pacjentów _
_Dzieci i młodzież _
Brak wystarczających danych potwierdzających skuteczność i
bezpieczeństwo stosowania produktu
leczniczego Myfortic u dzieci i młodzieży. Dostępne są ograniczone
dane dotyczące farmakokinetyki
w populacji dzieci poddanych przeszczepieniu nerek (patrz punkt 5.2).
_ _
2
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w podeszłym wieku zalecana dawka produktu leczniczego
Myfortic to 720 mg dwa razy
na dobę.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Brak konieczności dost