Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
NORADRENALINUM
LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA
C01CA03
NORADRENALINUM
10micrograme/ml
SOL. INJ./PERF.
PRF
LABORATOIRE AGUETTANT - FRANTA
STIMULANTE CARDIACE EXCL. GLICOZIZI CARDIOTONICI MED.ADRENERGICE SI DOPAMINERGICE
14139/2021/04 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta de 50 ml cu sol. inj./perf.; 14139/2021/03 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de 50 ml cu sol. inj./perf.; 14139/2021/02 Cutie cu 10 flac. din sticla transparenta de 20 ml cu sol. inj./perf.; 14139/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta de 20 ml cu sol. inj./perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14139/2021/01-04 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR MYKRONOR 10 MICROGRAME/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ tartrat de noradrenalină CITITI CU ATENTIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vedeți secțiunea 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Mykronor și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Mykronor 3. Cum se administrează Mykronor 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Mykronor 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE MYKRONOR ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Acest medicament conține ca substanță activă noradrenalină (sub formă de tartrat de noradrenalină) și acționează ca un vasoconstrictor (îngustează vasele de sânge). Acest medicament este destinat numai adulților. Acest medicament este utilizat în timpul intervenției chirurgicale pentru a restabili și menține tensiunea arterială, după scăderea acesteia indusă de anestezie. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA MYKRONOR NU TREBUIE SĂ VI SE ADMINISTREZE MYKRONOR: - dacă sunteți alergic la noradrenalină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6), - în timpul anesteziei cu ciclopropan sau halotan. ATENȚIONĂRI ȘI PRE Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14139/2021/01-04 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Mykronor 10 micrograme/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține noradrenalină tartrat monohidrat 10 micrograme, echivalent cu noradrenalină anhidră 5 micrograme. Fiecare flacon de 20 ml conține noradrenalină tartrat monohidrat 200 micrograme, echivalent cu noradrenalină anhidră 100 micrograme. Fiecare flacon de 50 ml conține noradrenalină tartrat monohidrat 500 micrograme, echivalent cu noradrenalină anhidră 250 micrograme. Excipienți cu efect cunoscut Acest medicament conține sodiu. Fiecare ml de soluție injectabilă/perfuzabilă conține sodiu 3,54 mg, echivalent cu 0,15 mmol. Fiecare flacon de 20 ml conține sodiu aproximativ 71 mg, echivalent cu 3 mmol. Fiecare flacon de 50 ml conține sodiu aproximativ 177 mg, echivalent cu 7,5 mmol. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă/perfuzabilă. Soluție limpede și incoloră, practic lipsită de particule vizibile. pH: 3,7 până la 4,1 Osmolalitate: 260-320 mOsm / kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Restabilirea și menținerea tensiunii arteriale peri-operatorii după hipotensiunea arterială indusă prin anestezia spinală sau generală la adulți. 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Această formulare este adecvată pentru pregătirea peri-operatorie, concentrația nefiind adaptată terapiei situațiilor critice. Doze Acest medicament nu trebuie diluat înainte de utilizare: este furnizat pentru a fi gata de utilizare și nu trebuie amestecat cu alte medicamente. Poate fi administrat injectabil sau prin perfuzie continuă, utilizând o cale venoasă periferică. Pacientul trebuie monitorizat cu atenție pe durata terapiei cu noradrenalină. Noradrenalina trebuie administrată numai de personalul medical Przeczytaj cały dokument