Myleran 2 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Busulfanum

Dostępny od:

Aspen Pharma Trading Ltd.

Kod ATC:

L01AB01

INN (International Nazwa):

Busulfanum

Dawkowanie:

2 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 25 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990277919; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990277926

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MYLERAN, 2 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Busulfanum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Myleran i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myleran
3.
Jak stosować lek Myleran
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Myleran
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MYLERAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Tabletki leku Myleran zawierają substancję czynną – busulfan,
która należy do grupy leków zwanych
środkami alkilującymi (rodzaj leków cytotoksycznych czy też
chemioterapii).
Lek ten jest stosowany jako leczenie przed przeszczepem szpiku
kostnego lub komórek
krwiotwórczych (komórek macierzystych) a także w leczeniu
niektórych chorób krwi, w tym
określonych nowotworów. Lek działa zmniejszając liczbę nowych
komórek krwi wytwarzanych przez
szpik kostny.
Lek Myleran może być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami
cytotoksycznymi, takimi jak
cyklofosfamid.
Lekarz może objaśnić, w jaki sposób lek Myleran pomaga w przypadku
choroby danego pacjenta.
Myleran jest stosowany w następujących sytuacjach:
•
PRZEWLEKŁA BIAŁACZKA SZPIKOWA
– rodzaj nowotworu wpływającego na określone komórki
krwiotwórcze w szpiku kostnym (miejsce, gdzie wytwarzane są komórki
krwi) powodującego
zwię

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Myleran, 2 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka powlekana zawiera 2 mg busulfanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 92,5 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane, z
wytłoczonym oznakowaniem „GX EF3”
po jednej stronie i „M” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Myleran wskazany jest do leczenia kondycjonującego
przed przeszczepieniem
komórek macierzystych układu krwiotwórczego u pacjentów, u
których skojarzone stosowanie dużych
dawek busulfanu i cyklofosfamidu zostało uznane za najlepszą
dostępną opcję terapeutyczną.
Produkt leczniczy Myleran wskazany jest do leczenia paliatywnego
przewlekłej fazy przewlekłej
białaczki szpikowej.
Produkt leczniczy Myleran skutecznie wywołuje długotrwałą remisję
czerwienicy prawdziwej,
szczególnie u pacjentów ze znaczną nadpłytkowością.
Produkt leczniczy Myleran może być skuteczny w leczeniu niektórych
przypadków nadpłytkowości
samoistnej i mielofibrozy.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Myleran stosowany jest zwykle w leczeniu cyklicznym
lub w leczeniu ciągłym.
Dawkę należy dobierać indywidualnie, starannie kontrolując stan
kliniczny i parametry morfologii
krwi pacjenta. Jeżeli pacjent wymaga dobowej dawki mniejszej niż
zawartość jednej tabletki, dawkę
podtrzymującą można modyfikować poprzez wprowadzenie jednodniowych
lub dłuższych przerw
w podawaniu produktu leczniczego. Tabletek nie należy dzielić (patrz
punkt 6.6).
Dawkowanie
Podczas ustalania szczegółowego schematu leczenia należy korzystać
z odpowiedniej literatury
fachowej.
2
_ _
Kondycjonowanie przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu
krwiotwórczego
W trakcie stosowania busulfanu w leczeniu kondy