Nanolipo 40 mg/g Krem

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Lidocainum

Dostępny od:

Adamed Pharma S.A.

Kod ATC:

N01BB02

INN (International Nazwa):

Lidocainum

Dawkowanie:

40 mg/g

Forma farmaceutyczna:

Krem

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 tuba 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266127; Zawartość opakowania: 1 tuba 30 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266141; Zawartość opakowania: 5 tub 5 g Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266165; Zawartość opakowania: 1 tuba 5 g + 2 opatrunek okluzyjne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266134; Zawartość opakowania: 5 tub 5 g + 10 opatrunków okluzyjnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991266158

Status autoryzacji:

2023-10-19

Ulotka dla pacjenta

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nanolipo, 40 mg/g, krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram kremu zawiera 40 mg lidokainy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 gram kremu zawiera 75 mg glikolu propylenowego.
1 gram kremu zawiera 73,2 mg uwodornionej lecytyny sojowej.
1 gram kremu zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Biały, prawie biały lub żółtawy krem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy miejscowo znieczulający przeznaczony do
znieczulania powierzchniowych warstw
skóry przed:
- cewnikowaniem i nakłuciem żył u osób dorosłych oraz młodzieży
i dzieci od 1 miesiąca życia
- bolesnym zabiegiem miejscowym na większych powierzchniach
nieuszkodzonej skóry, w przypadku
gdy stosowanie produktu leczniczego miejscowo znieczulającego jest
odpowiednie wyłącznie u osób
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie na skórę.
CEWNIKOWANIE LUB NAKŁUCIE ŻYŁ:
Dawkowanie:
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci od 1 miesiąca
życia:
_Dzieci i młodzież: _
Stosowanie produktu leczniczego Nanolipo w tym wskazaniu nie jest
zalecane u niemowląt
poniżej 1 miesiąca życia.
Sposób podawania:
Nałożyć 1 g do 2,5 g kremu na skórę, w celu pokrycia powierzchni
o wymiarach 2,5 cm x 2,5
cm (6,25 cm
2
), w miejscu wykonania cewnikowania lub nakłucia żyły. U niemowląt
w wieku
poniżej 1 roku nie należy nakładać więcej niż 1 g kremu. 1 gram
kremu, co odpowiada około
5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 5 g lub 3,5 cm linii kremu
wyciśniętego z tubki 30 g.
Po wyciśnięciu kremu nie wcierać go w skórę, a miejsce
nałożenia kremu można przykryć
opatrunkiem okluzyjnym w celu zapobiegnięcia zakłóceniu działania
produktu leczniczego
2
przez pacjenta lub inne czynniki zewnętrzne. Właściwe znieczulenie
powinno nastąpić po
30 minutach, jednak produkt leczniczy Nanolipo może być stosowany do
5

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nanolipo, 40 mg/g, krem
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram kremu zawiera 40 mg lidokainy.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
1 gram kremu zawiera 75 mg glikolu propylenowego.
1 gram kremu zawiera 73,2 mg uwodornionej lecytyny sojowej.
1 gram kremu zawiera 15 mg alkoholu benzylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem
Biały, prawie biały lub żółtawy krem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy miejscowo znieczulający przeznaczony do
znieczulania powierzchniowych warstw
skóry przed:
- cewnikowaniem i nakłuciem żył u osób dorosłych oraz młodzieży
i dzieci od 1 miesiąca życia
- bolesnym zabiegiem miejscowym na większych powierzchniach
nieuszkodzonej skóry, w przypadku
gdy stosowanie produktu leczniczego miejscowo znieczulającego jest
odpowiednie wyłącznie u osób
dorosłych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Podanie na skórę.
CEWNIKOWANIE LUB NAKŁUCIE ŻYŁ:
Dawkowanie:
Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku oraz dzieci od 1 miesiąca
życia:
_Dzieci i młodzież: _
Stosowanie produktu leczniczego Nanolipo w tym wskazaniu nie jest
zalecane u niemowląt
poniżej 1 miesiąca życia.
Sposób podawania:
Nałożyć 1 g do 2,5 g kremu na skórę, w celu pokrycia powierzchni
o wymiarach 2,5 cm x 2,5
cm (6,25 cm
2
), w miejscu wykonania cewnikowania lub nakłucia żyły. U niemowląt
w wieku
poniżej 1 roku nie należy nakładać więcej niż 1 g kremu. 1 gram
kremu, co odpowiada około
5 cm linii kremu wyciśniętego z tubki 5 g lub 3,5 cm linii kremu
wyciśniętego z tubki 30 g.
Po wyciśnięciu kremu nie wcierać go w skórę, a miejsce
nałożenia kremu można przykryć
opatrunkiem okluzyjnym w celu zapobiegnięcia zakłóceniu działania
produktu leczniczego
2
przez pacjenta lub inne czynniki zewnętrzne. Właściwe znieczulenie
powinno nastąpić po
30 minutach, jednak produkt leczniczy Nanolipo może być stosowany do
5