Naraya Plus 0,02 mg + 3 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Dostępny od:

Exeltis Poland Sp. z o.o.

Kod ATC:

G03AA12

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Drospirenonum

Dawkowanie:

0,02 mg + 3 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991015985; Zawartość opakowania: 84 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991015992; Zawartość opakowania: 168 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991016005; Zawartość opakowania: 364 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991016067

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1/18
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NARAYA PLUS, 0,02 MG +3 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Drospirenonum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH PRODUKTÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że wystąpiły
objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
CO TO JEST LEK NARAYA PLUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NARAYA PLUS
Kiedy nie stosować leku Naraya Plus
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zakrzepy krwi
Lek Naraya Plus a nowotwór
Zaburzenia psychiczne
Krwawienie śródcykliczne
Co należy zrobić, jeśli krwawienie nie wystąpi w okresie
przyjmowania tabletek placebo
Lek Naraya Plus a inne leki
Lek Naraya Plus z jedzeniem i piciem
Badania laboratoryjne
Ciąża
Karmienie piersią
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Naraya Plus zawiera laktozę i sód
3.
JAK STOSOWAĆ LEK NARAYA PLUS
P

Charakterystyka produktu

1/24
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Naraya Plus, 0,02 mg + 3 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
24 różowe tabletki powlekane (tabletki zawierające substancje
czynne):
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg
drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna 44 mg
4 białe tabletki powlekane placebo (niezawierające substancji
czynnych):
Tabletka nie zawiera substancji czynnych.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza bezwodna 89,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Tabletka zawierająca substancje czynne jest różową, okrągłą
tabletką powlekaną o średnicy 5,7 mm.
Tabletka placebo jest białą, okrągłą tabletką powlekaną o
średnicy 5,7 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Naraya Plus powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Naraya Plus, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych
(patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Droga podania: podanie doustne.
JAK STOSOWAĆ PRODUKT NARAYA PLUS
Tabletki należy przyjmować codziennie, w przybliżeniu o tej samej
porze dnia, w razie potrzeby popijając
niewielką ilością płynu, w kolejności wskazanej na opakowaniu.
Tabletki przyjmuje się w sposób ciągły.
2/24
Należy przyjmować jedną tabletkę na dobę przez 28 kolejnych dni.
Każde kolejne opakowanie należy
rozpoczynać następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z
poprzedniego opakowania. Krwawienie
z odstawienia rozpoczyna się zwykle w 2. do 3. dniu od rozpoczęcia
stosowania tabletek placebo (ostatni
rząd tabletek) i może nie zakończyć się do czasu rozp