Nasym

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

żywa аттенуированная wirus rsv bydła (BRSV), odcedzić Лым-56

Dostępny od:

Laboratorios Hipra S.A.

Kod ATC:

QI02AD04

INN (International Nazwa):

bovine respiratory syncytial virus vaccine (live)

Grupa terapeutyczna:

Bydło

Dziedzina terapeutyczna:

Immunomodulatorów dla byka, bydło, żywe szczepionki wirusowe, uparty wirus rsv (BRSV)

Wskazania:

Aktywnej immunizacji bydła, aby zmniejszyć wydzielanie wirusa i układu oddechowego objawów klinicznych spowodowanych przez wirus syncytial wirusowa bydła .

Podsumowanie produktu:

Revision: 3

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-07-29

Ulotka dla pacjenta

21
B. ULOTKA INFORMACYJNA
22
ULOTKA INFORMACYJNA
NASYM LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ LUB AEROZOLU
DONOSOWEGO DLA BYDŁA
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva 135
Amer, 17170 (Girona)
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NASYM liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań lub aerozolu
donosowego dla bydła.
Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep Lym-56.
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła, szczep Lym-56
....... 10
4,7–6,5
CCID
50
*
*dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
ROZPUSZCZALNIK:
Roztwór buforu fosforanowego
Liofilizat: białawy liofilizat.
Rozpuszczalnik: jednorodny, bezbarwny roztwór.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Aktywna immunizacja bydła w celu ograniczenia wydalania wirusa oraz
klinicznych objawów ze
strony układu oddechowego wywołanych przez infekcję syncytialnym
wirusem oddechowym bydła.
Czas powstania odporności
21 dni po podaniu jednej dawki drogą donosową.
21 dni po drugiej dawce dwustopniowego schematu szczepienia
domięśniowego.
Czas trwania odporności
2 miesiące po szczepieniu drogą donosową.
6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
23
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po szczepieniu często można zaobserwować nieznaczną zmianę
konsystencji kału.
Niezbyt często u cieląt można zaobserwować wzrost temperatury
wynoszący, co najmniej 1,7°C dwa
dni po szczepieniu, przy czym ustępuje on kolejnego dnia bez
leczenia.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
-

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
NASYM liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań lub aerozolu
donosowego dla bydła
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka o objętości 2 ml zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Żywy atenuowany syncytialny wirus oddechowy bydła (BRSV), szczep
Lym-56 .... 10
4,7–6,5
CCID
50
*
*dawka zakaźna dla hodowli komórkowej 50%
Rozpuszczalnik:
Roztwór buforu fosforanowego
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
lub aerozolu donosowego.
Liofilizat: białawy liofilizat.
Rozpuszczalnik: jednorodny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Bydło.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Aktywna immunizacja bydła w celu ograniczenia wydalania wirusa oraz
klinicznych objawów ze
strony układu oddechowego wywołanych przez infekcję syncytialnym
wirusem oddechowym bydła.
Czas powstania odporności
21 dni po podaniu jednej dawki drogą donosową.
21 dni po drugiej dawce dwustopniowego schematu szczepienia
domięśniowego.
Czas trwania odporności
2 miesiące po szczepieniu drogą donosową.
6 miesięcy po szczepieniu drogą domięśniową.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub
na którąkolwiek substancję
pomocniczą.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
3
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Nie dotyczy
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6
DZIAŁANIA NIEPO