Neptra

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

флорфеникол, terbinafiny chlorowodorek, мометазона фуроат

Dostępny od:

Bayer Animal Health GmbH

Kod ATC:

QS02CA91

INN (International Nazwa):

florfenicol, terbinafine hydrochloride, mometasone furoate

Grupa terapeutyczna:

Psy

Dziedzina terapeutyczna:

Otologicals, kortykosteroidy i противоинфекционные w połączeniu

Wskazania:

Do leczenia ostrego psiego ucha środkowego lub ostrych i nawracających zaostrzeń отитов, spowodowanych różnymi infekcjami, wrażliwe szczepy bakterii, które są wrażliwe na флорфениколу (staphylococcus pseudintermedius) i grzyby wrażliwe na terbinafinu (drożdży z rodzaju Malassezia pachydermatis).

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2019-12-10

Ulotka dla pacjenta

16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
17
ULOTKA INFORMACYJNA:
NEPTRA KROPLE DO USZU, ROZTWÓR DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324,
24106 Kiel
Niemcy
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Neptra, krople do uszu, roztwór dla psów
florfenikol/terbinafiny chlorowodorek/mometazonu furoinian
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka (1 ml) zawiera 16,7 mg florfenikolu, 16,7 mg chlorowodorku
terbinafiny (co odpowiada
14,9 mg terbinafiny) i 2,2 mg furoinianu mometazonu.
Klarowna, bezbarwna do żółtej, nieco lepka ciecz.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Leczenie ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u psów lub ostrych
nawracających stanów zapalnych
ucha, wywołanych przez mieszane infekcje szczepami bakterii
wrażliwych na florfenikol
(
_Staphylococcus pseudintermedius_
) i grzybów wrażliwych na terbinafinę (
_Malassezia pachydermatis_
).
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne,
inne kortykosteroidy lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej.
Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych ani zarodowych.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Wokalizacja, potrząsanie głową i pojawiający się krótko po
aplikacji ból w miejscu podania, były
bardzo rzadko zgłaszane w spontanicznych raportach dotyczących
zgłaszania działań niepożądanych.
Ataksja, zaburzenie czynności ucha wewnętrznego, oczopląs, wymioty,
rumień w miejscu podania,
nadpobudliwość, brak łaknienia, stan zapalny w miejscu podania i
zaburzenia funkcji oka (takie jak
podrażnienie oczu, kurcz powiek, zapalenie spojówek, owrzodzenie
rogówki, suche zapalenie rogówki
18
i spojówek) były bardzo rzadko zgłaszane w spontanicznych raportac

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Neptra krople do uszu, roztwór dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna dawka (1 ml) zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Florfenikol: 16,7 mg
Terbinafiny chlorowodorek: 16,7 mg
co odpowiada 14,9 mg terbinafiny
Mometazonu furoinian: 2,2 mg
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do uszu, roztwór.
Klarowna, bezbarwna do żółtej, nieco lepka ciecz.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Pies
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie ostrego zapalenia ucha zewnętrznego u psów lub ostrych
nawracających stanów zapalnych
ucha wywołanych przez mieszane infekcje szczepami bakterii
wrażliwych na florfenikol
(
_Staphylococcus pseudintermedius_
) i grzybów wrażliwych na terbinafinę (
_Malassezia pachydermatis_
).
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancje czynne, na
inne kortykosteroidy lub na
dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować w przypadku perforacji błony bębenkowej.
Nie stosować u psów z uogólnioną nużycą.
Nie stosować u zwierząt ciężarnych ani zarodowych.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Bakteryjne i grzybicze zapalenie ucha ma często charakter wtórny w
stosunku do innych schorzeń.
U zwierząt z nawracającym zapaleniem ucha zewnętrznego w wywiadzie
należy ustalić czynnik
wywołujący, taki jak alergia czy szczególna budowa anatomiczna
ucha, aby uniknąć nieskuteczności
leczenia tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
W przypadku pasożytniczego zapalenia ucha należy wdrożyć
odpowiednie leczenie roztoczobójcze.
Przed podaniem produktu należy wyczyścić uszy. W ciągu 28 dni od
podania produktu zaleca się nie
czyścić ponownie uszu. W badaniach klinicznych do oczyszczania uszu
przed rozpoczęciem leczenia
produktem leczniczym weterynaryjnym st