Nevirapine Accord 200 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nevirapinum anhydricum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

J05AG01

INN (International Nazwa):

Nevirapinum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991340926; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991340933; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991397166; Zawartość opakowania: 120 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991340940; Zawartość opakowania: 120 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991397173; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991397180

Status autoryzacji:

2023-12-11

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEVIRAPINE ACCORD, 200 MG, TABLETKI
_Nevirapinum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie
lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Nevirapine Accord i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nevirapine Accord
3.
Jak stosować lek Nevirapine Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nevirapine Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEVIRAPINE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Newirapina należy do grupy leków nazywanych przeciwretrowirusowymi i
stosowany jest w
leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (Human
Immunodeficiency Virus, HIV-1).
Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy
leków przeciwko wirusowi
HIV, zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy.
Odwrotna traskryptaza
jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania się. Newirapina
hamuje działanie
odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania odwrotnej
transkryptazy newirapina
pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Newirapina jest wskazana w leczeniu osób zakażonych wirusem HIV-1:
dorosłych, młodzieży i
dzieci bez względu na wiek. Newirapinę należy koniecznie
przyjmować jednocześnie z innymi
lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi, które leki są
najlepsze dla

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nevirapine Accord, 200 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci newirapiny
bezwodnej).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka.
Nevirapine Accord to prawie białe do bladożółtych, obustronnie
wypukłe tabletki o kształcie kapsułki
z wytłoczonym oznakowaniem „H” na jednej stronie i „7” na
drugiej oraz linią podziału po obu stronach.
Linia podziału służy wyłącznie do ułatwienia przełamania
tabletki na dwie połowy w celu łatwiejszego
jej połknięcia; nie służy do podziału tabletki na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Produkt Nevirapine Accord jest wskazany w leczeniu skojarzonym z
innymi lekami
przeciwretrowirusowymi u zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych,
młodzieży i dzieci bez względu na
wiek (patrz punkt 4.2).
W większości przypadków newirapinę stosowano z nukleozydowymi
inhibitorami odwrotnej
transkryptazy (NRTIs). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu
newirapiny powinien być oparty
na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań oporności (patrz punkt
5.1).
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Produkt Nevirapine Accord powinni przepisywać lekarze mający
doświadczenie w leczeniu zakażeń
HIV.
Dawkowanie
Pacjenci w wieku 16 lat i starsi
Zaleca się podawanie jednej tabletki (200 mg) Nevirapine Accord raz
na dobę przez pierwsze 14 dni
(należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono,
że zmniejsza to częstość występowania
wysypki), następnie należy podać jedną tabletkę (200 mg) dwa razy
na dobę, w skojarzeniu
z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi.
W przypadku, gdy od pominięcia dawki upłynęło nie więcej niż 8
godzin, należy niezwłocznie przyjąć
pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, pacjent
nie powinien przyjmować pominiętej
dawki i przyjąć następną o zwykłej porze.
Uwagi dotyczą