Nevirapine Mylan 200 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Dostępny od:

Mylan S.A.S.

Kod ATC:

J05AG01

INN (International Nazwa):

Nevirapinum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 120 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991027469; Zawartość opakowania: 60 tabl. w butelce Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991027476; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze perforowanym Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141295; Zawartość opakowania: 14 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991141288; Zawartość opakowania: 60 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991027452

Status autoryzacji:

2020-12-18

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NEVIRAPINE MYLAN, 200 MG, TABLETKI
_Nevirapinum anhydricum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Nevirapine Mylan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nevirapine Mylan
3.
Jak stosować lek Nevirapine Mylan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nevirapine Mylan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NEVIRAPINE MYLAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Nevirapine Mylan należy do grupy leków nazywanych
przeciwretrowirusowymi i stosowany jest
w leczeniu zakażeń wirusem nabytego braku odporności (HIV-1).
Substancją czynną leku jest newirapina. Newirapina należy do grupy
leków przeciwko wirusowi HIV,
zwanych nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
(NNRTI). Odwrotna
transkryptaza jest enzymem potrzebnym wirusowi HIV do namnażania
się. Newirapina hamuje
działanie odwrotnej transkryptazy. Poprzez zatrzymanie działania
odwrotnej transkryptazy lek
Nevirapine Mylan pomaga kontrolować zakażenie wirusem HIV-1.
Lek Nevirapine Mylan jest wskazany w leczeniu osób zakażonych
wirusem HIV-1: dorosłych,
młodzieży i dzieci bez względu na wiek. Lek Nevirapine Mylan
należy koniecznie przyjmować
jednocześnie z innymi lekami przeciwretrowirusowymi. Lekarz określi,
które leki są najlepsze dla
pacj

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nevirapine Mylan, 200 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg newirapiny (w postaci bezwodnej).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda 200 mg tabletka zawiera 464 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki
Białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o
średnicy 19 mm.
Z jednej strony tabletki wytłoczone są symbole „NE” i „200”
przedzielone linią podziału, z drugiej
symbol „M”.
Linia podziału tylko ułatwia przełamanie tabletki w celu
ułatwienia połknięcia, a nie podzielenia na
równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Nevirapine Mylan jest wskazany w leczeniu skojarzonym z innym lekami
przeciwretrowirusowym
w leczeniu zakażonych wirusem HIV-1 dorosłych, młodzieży i dzieci
bez względu na wiek (patrz
punkt 4.2).
W większości przypadków newirapinę stosowano w skojarzeniu z
nukleozydowymi inhibitorami
odwrotnej transkryptazy (NRTI). Wybór kolejnej terapii po stosowaniu
produktu Nevirapine Mylan
powinien być oparty na doświadczeniu klinicznym i wynikach badań
oporności (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Nevirapine Mylan powinien być stosowany przez lekarzy z
doświadczeniem w leczeniu zakażeń
wirusem HIV.
Dawkowanie
_Pacjenci w wieku 16 lat i starsi _
Zaleca się podawanie jednej tabletki (200 mg) Nevirapine Mylan raz na
dobę przez pierwsze 14 dni
(należy zastosować fazę wstępną leczenia, ponieważ stwierdzono,
że zmniejsza to częstość
występowania wysypki), następnie należy podawać jedną tabletkę
(200 mg) dwa razy na dobę,
w skojarzeniu z przynajmniej dwoma lekami przeciwretrowirusowymi.
W przypadku, gdy od pominięcia dawki upłynęło nie więcej niż 8
godzin, należy niezwłocznie przyjąć
pominiętą dawkę. Jeśli upłynęło więcej niż 8 godzin, pacjent
nie powinien przyjmować pominiętej
dawki i p