Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

nitisinon

Dostępny od:

MendeliKABS Europe Ltd

Kod ATC:

A16AX04

INN (International Nazwa):

nitisinone

Grupa terapeutyczna:

Inne przewodu pokarmowego i przemianę materii narzędzia,

Dziedzina terapeutyczna:

Tyrosinemias

Wskazania:

Leczenie pacjentów dorosłych i dzieci (w dowolnym przedziale wiekowym) z potwierdzoną diagnozą dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT 1) w połączeniu z dietetycznym ograniczeniem tyrozyny i fenyloalaniny.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Wycofane

Data autoryzacji:

2017-08-24

Ulotka dla pacjenta

28
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
29
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NITISINONE MDK 2 MG KAPSUŁKI TWARDE
NITISINONE MDK 5 MG KAPSUŁKI TWARDE
NITISINONE MDK 10 MG KAPSUŁKI TWARDE
NITISINONE MDK 20 MG KAPSUŁKI TWARDE
nityzynon
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitisinone MDK
3.
Jak przyjmować lek Nitisinone MDK
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Nitisinone MDK
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NITISINONE MDK
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nitisinone MDK zawiera substancję czynną nityzynon. Lek ten
stosowany jest w leczeniu rzadkiej
choroby zwanej dziedziczną tyrozynemią typu 1 u dorosłych,
młodzieży i dzieci (we wszystkich
grupach wiekowych).
W tej chorobie organizm chorego nie jest w stanie w pełni rozkładać
aminokwasu tyrozyny
(aminokwasy tworzą cząsteczki białek w naszym organizmie), czego
wynikiem jest tworzenie się
szkodliwych substancji. Substancje te odkładane są w organizmie.
Nitisinone MDK
powstrzymuje
rozkład tyrozyny i szkodliwe substancje nie powstają.
Przyjmując ten lek należy przestrzegać specjalnej diety, ponieważ
tyrozyna pozostaje w organizmie.
Taka dieta powinna opier

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nitisinone MDK 2 mg kapsułki twarde
Nitisinone MDK 5 mg kapsułki twarde
Nitisinone MDK 10 mg kapsułki twarde
Nitisinone MDK 20 mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Nitisinone MDK 2 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka twarda zawiera 2 mg nityzynonu.
Nitisinone MDK 5 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka twarda zawiera 5 mg nityzynonu.
Nitisinone MDK 10 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka twarda zawiera 10 mg nityzynonu.
Nitisinone MDK 20 mg kapsułki twarde
Jedna kapsułka twarda zawiera 20 mg nityzynonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka twarda.
Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Nitisinone MDK 2 mg kapsułki twarde
Białe, nieprzezroczyste kapsułki (15,7 mm) oznakowane czarnym
nadrukiem „2 mg” na części
zewnętrznej i „Nitisinone” na części wewnętrznej.
Nitisinone MDK 5 mg kapsułki twarde
Białe, nieprzezroczyste kapsułki (15,7 mm) oznakowane czarnym
nadrukiem „5 mg” na części
zewnętrznej i „Nitisinone” na części wewnętrznej.
Nitisinone MDK 10 mg kapsułki twarde
Białe, nieprzezroczyste kapsułki (15,7 mm) oznakowane czarnym
nadrukiem „10 mg” na części
zewnętrznej i „Nitisinone” na części wewnętrznej.
Nitisinone MDK 20 mg kapsułki twarde
Białe, nieprzezroczyste kapsułki (15,7 mm) oznakowane czarnym
nadrukiem „20 mg” na części
zewnętrznej i „Nitisinone” na części wewnętrznej.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży (we
wszystkich grupach wiekowych) z
potwierdzoną diagnozą dziedzicznej tyrozynemii typ 1 (HT-1)
równocześnie z dietą ograniczającą
spożycie tyrozyny i fenyloalaniny.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie nityzynonem należy rozpocząć i prowadzi