Nomefren 5 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Nitrazepamum

Dostępny od:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N05CD02

INN (International Nazwa):

Nitrazepamum

Dawkowanie:

5 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298081; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298098; Zawartość opakowania: 25 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298104; Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298111; Zawartość opakowania: 30 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298135; Zawartość opakowania: 1 butelka 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298128; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298142; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298159; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298166; Zawartość opakowania: 1 butelka 500 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298173; Zawartość opakowania: 1 butelka 1000 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991298180

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Nomefren, 5 mg,
tabletki
Nitrazepamum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie
objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Nomefren i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nomefren
3.
Jak stosować lek Nomefren
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać
lek Nomefren
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Nomefren i w jakim celu się go stosuje
Nomefren należy do grupy leków nazywanych benzodiazepinami, które
są lekami uspokajającymi.
Lek Nomefren skraca czas potrzebny do zaśnięcia i wydłuża czas
trwania snu.
Lek Nomefren jest stosowany do krótkotrwałego leczenia ciężkiej
bezsenności.
Lek Nomefren pomaga zasnąć, ale nie leczy przyczyny bezsenności, co
należy omówić z lekarzem.
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nomefren
Kiedy nie stosować leku Nomefren:
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na nitrazepam lub
którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienione w punkcie 6 "Zawartość opakowania i inne
informacje"),
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na jakikolwiek lek
należący do benzodiazepin
(np. flurazepam, diazepam, chlordiazepoksyd lub temazepam),
• jeśli pacjent cierpi na chorobę płuc,
• jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem po obudzeniu lub we
śnie,
• jeśli pacjent ma miastenię (choroba cha

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nomefren, 5 mg, tabletki
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 5 mg nitrazepamu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 95 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
Białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętymi
brzegami, z wytłoczonym napisem "DM"
po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe leczenie bezsenności, kiedy jest ona ciężka,
upośledza funkcjonowanie lub naraża
pacjenta na nieakceptowalne cierpienie, a możliwa jest sedacja w
ciągu dnia.
Należy poszukać przyczyny bezsenności przed podjęciem decyzji o
stosowaniu benzodiazepin
w leczeniu objawowym.
Benzodiazepiny nie są zalecane w leczeniu podstawowym zaburzeń
psychotycznych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie:
Dorośli
5 mg przed spoczynkiem. Dawkę można w razie potrzeby zwiększyć do
10 mg.
Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku lub osoby osłabione: Osoby w podeszłym
wieku lub pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby są szczególnie
podatni na działania niepożądane
produktu leczniczego Nomefren. Dawka nie powinna przekraczać połowy
zazwyczaj zalecanej dawki.
Jeśli obecne są organiczne zmiany w mózgu, u takich pacjentów
dawka produktu Nomefren nie
powinna przekraczać 5 mg.
Inne grupy pacjentów
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową oraz u
pacjentów z przewlekłą chorobą nerek
lub wątroby, może być konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Nomefren jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci.
Dawkowanie należy dostosować indywidualnie. Jeśli to możliwe,
leczenie powinno być prowadzone
w sposób przerywany.
Leczenie powinno być jak najkrótsze i należy je rozpocząć od
najmniejszej zalecanej dawki. Nie
należy przekraczać dawki maksymalnej. Czas trwania leczenia
zazwyczaj w