Kraj: Finlandia
Język: fiński
Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Somatropinum
Novo Nordisk A/S
H01AC01
Somatropinum
5 mg / 1.5 ml
injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Resepti
somatropiini
Määräämisehto: Vain lastennefrologian, lastenendokrinologian ja/tai endokrinologian erikoislääkäreiden määräyksellä.
Myyntilupa myönnetty
1999-10-11
1 PAKKAUSSELOSTE 2 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NORDITROPIN SIMPLEXX 5 MG/1,5 ML INJEKTIONESTE, LIUOS SÄILIÖSSÄ somatropiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. – Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. – Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. – Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. – Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. MITÄ NORDITROPIN SIMPLEXX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT NORDITROPIN SIMPLEXX -VALMISTETTA 3. MITEN NORDITROPIN SIMPLEXX -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET 5. NORDITROPIN SIMPLEXX -VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN 6. PAKKAUKSEN SISÄLTÖ JA MUUTA TIETOA 1. MITÄ NORDITROPIN SIMPLEXX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Norditropin SimpleXx sisältää biosynteettistä ihmisen kasvuhormonia, jota kutsutaan somatropiiniksi. Se on identtinen kehon luonnollisesti tuottaman kasvuhormonin kanssa. Lapset tarvitsevat kasvuhormonia kasvaakseen, mutta myös aikuiset tarvitsevat sitä yleisen terveydentilansa ylläpitämiseen. Norditropin SimpleXx on liuos, joka on pakattu säiliöihin. Säiliöt ovat käyttövalmiita heti, kun ne on laitettu niitä vastaavaan NordiPen-kasvuhormonikynään. NORDITROPIN SIMPLEXX -VALMISTETTA KÄYTETÄÄN KASVUHÄIRIÖIDEN HOITOON LAPSILLA: • joilla ei ole tai on hyvin vähän kasvuhormonituotantoa (kasvuhormonin vajaus) • joilla on Turnerin oireyhtymä (perintötekijöihin liittyvä häiriö, joka saattaa vaikuttaa kasvuun) • joilla on munuaisten vajaatoiminta • jot Przeczytaj cały dokument
1 VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml injektioneste, liuos sylinteriampullissa 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml 1 ml liuosta sisältää 3,3 mg somatropiinia Norditropin SimpleXx 10 mg/1,5 ml 1 ml liuosta sisältää 6,7 mg somatropiinia Norditropin SimpleXx 15 mg/1,5 ml 1 ml liuosta sisältää 10 mg somatropiinia Somatropiini (valmistettu yhdistelmä-DNA-tekniikalla, tuotettu E-coli_ _-bakteerissa) 1 mg somatropiinia vastaa 3 IU (kansainvälinen yksikkö) somatropiinia Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos sylinteriampullissa Kirkas, väritön liuos 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Lapset: Kasvuhormonin vajauksesta johtuva kasvun hidastuminen (GHD) Gonadaalisesta dysgenesiasta johtuva tyttöjen kasvun hidastuminen (Turnerin oireyhtymä) Kroonisesta munuaistaudista johtuva lasten kasvun hidastuminen ennen murrosikää Kasvuhäiriö (nykyinen suhteellinen pituus (SDS) < -2,5 ja vanhempien pituuteen sovellettu suhteellinen pituus (SDS) < -1) lyhyillä lapsilla, jotka ovat gestaatioikään nähden syntyneet pienikokoisina (SGA). Näillä lapsilla syntymäpaino ja/tai -pituus ovat alle -2 SD, eikä kiinniottokasvua (HV SDS < 0 viimeisen vuoden aikana) ole ollut neljänteen ikävuoteen mennessä tai myöhemmin. Noonanin oireyhtymästä johtuva kasvun hidastuminen. Aikuiset: Lapsuusiässä alkanut kasvuhormonin vajaus: Potilailta, joilla on lapsuusiässä alkanut GHD, tulee pituuskasvun päätyttyä määrittää kasvuhormonin erityskyky uudelleen. Määritystä ei tarvitse tehdä silloin kun potilaalla on useamman kuin kolmen aivolisäkkeen erittämän hormonin puutos, vakava perinnöllinen GHD, hypotalamuksen tai aivolisäkkeen rakenteellisista poikkeamista, keskushermoston kasvaimesta tai kalloon kohdistuneesta 3 korkeasta säteilyanno Przeczytaj cały dokument