Norfinox 35 mcg/h System transdermalny, plaster

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Buprenorphinum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

N02AE01

INN (International Nazwa):

Buprenorphinum

Dawkowanie:

35 mcg/h

Forma farmaceutyczna:

System transdermalny, plaster

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 2 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991293956; Zawartość opakowania: 3 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991293963; Zawartość opakowania: 4 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991293970; Zawartość opakowania: 5 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991293987; Zawartość opakowania: 6 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991293994; Zawartość opakowania: 8 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294007; Zawartość opakowania: 9 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294014; Zawartość opakowania: 10 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294021; Zawartość opakowania: 11 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294038; Zawartość opakowania: 12 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294045; Zawartość opakowania: 16 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294052; Zawartość opakowania: 18 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294069; Zawartość opakowania: 19 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294076; Zawartość opakowania: 20 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294083; Zawartość opakowania: 21 systemów transdermalnych Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294106; Zawartość opakowania: 24 systemy transdermalne Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991294090

Status autoryzacji:

2021-12-22

Ulotka dla pacjenta

1
DE/H/4515/001-002-003/IA/009
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NORFINOX, 35 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
NORFINOX, 52,5 MIKROGRAMA/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
NORFINOX, 70 MIKROGRAMÓW/GODZINĘ, SYSTEM TRANSDERMALNY, PLASTER
_ Buprenorphinum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o nich lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Norfinox i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norfinox
3.
Jak stosować Norfinox
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Norfinox
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST NORFINOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Norfinox zawiera substancję czynną, buprenorfinę, która jest
silnym lekiem przeciwbólowym z grupy
tzw. opioidów. Działa na swoiste komórki nerwowe w rdzeniu
kręgowym i w mózgu.
Norfinox stosuje się w leczeniu

BÓLU NOWOTWOROWEGO O ŚREDNIM I DUŻYM NASILENIU
oraz
SILNEGO BÓLU
, który nie ustępuje po
podaniu innego rodzaju leków przeciwbólowych.
Norfinox nie jest odpowiedni do leczenia krótkotrwałego bólu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NORFINOX
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NORFINOX

jeśli pacjent ma
UCZULENIE
na buprenorfinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku
(wymienionych w punkcie 6);

jeśli pacjent jest
UZALEŻNIONY OD OPIOIDÓW
;
Leku Norfinox nie wolno stosować w leczeniu

Charakterystyka produktu

1
DE/H/4515/001-002-003/IA/009
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norfinox, 35 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
Norfinox, 52,5 mikrograma/godzinę, system transdermalny, plaster
Norfinox, 70 mikrogramów/godzinę, system transdermalny, plaster
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Norfinox, 35 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny zawiera 20 mg buprenorfiny
_(Buprenorphinum)_
Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 25 cm
2
.
Nominalna szybkość uwalniania: 35 mikrogramów buprenorfiny na
godzinę.
Norfinox, 52,5 mikrograma/godzinę
Każdy system transdermalny zawiera 30 mg buprenorfiny
_(Buprenorphinum)_
Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 37,5 cm
2
.
Nominalna szybkość uwalniania: 52,5 mikrograma buprenorfiny na
godzinę (w ciągu 96 godzin).
Norfinox, 70 mikrogramów/godzinę
Każdy system transdermalny zawiera 40 mg buprenorfiny
_(Buprenorphinum)_
Powierzchnia zawierająca substancję czynną: 50 cm
2
.
Nominalna szybkość uwalniania: 70 mikrogramów buprenorfiny na
godzinę (w ciągu 96 godzin).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System transdermalny, plaster
Produkt leczniczy składa się z zawierającego substancję czynną
systemu transdermalnego, plastra oraz
większego od niego bladożółtawo-brązowego plastra
niezawierającego substancji czynnej. System
transdermalny ma kształt prostokątny o zaokrąglonych brzegach. Na
plastrach znajduje się nadruk:
Buprenorphinum 35 μg/h
Buprenorphinum 52,5 μg/h
Buprenorphinum 70 μg/h
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Ból nowotworowy o średnim i dużym nasileniu i ból o dużym
nasileniu, który nie ustępuje po
zastosowaniu nieopioidowych leków przeciwbólowych.
Norfinox nie jest odpowiedni do leczenia ostrego bólu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Pacjenci w wieku powyżej 18 lat _
Dawkę należy dostosować do stanu pacjenta (nasilenie bólu,
dokuczliwość bólu, indywidualna
2
DE/H/4515