Novofem 1 mg (czerwone tabletki), 1 mg + 1 mg (białe tabletki) Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Estradiolum + Norethisteroni acetas

Dostępny od:

Novo Nordisk A/S

Kod ATC:

G03FB05

INN (International Nazwa):

Estradiolum, Estradiolum + Norethisteroni acetas

Dawkowanie:

1 mg (czerwone tabletki), 1 mg + 1 mg (białe tabletki)

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990420049

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
PL_20230629_Novofem_PIL_PRAC_cl
ULOTKA DLA PACJENTA
2
PL_20230629_Novofem_PIL_PRAC_cl
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NOVOFEM, TABLETKI POWLEKANE
estradiol + noretysteronu octan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
–
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
–
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
–
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
–
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Novofem i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novofem
3.
Jak stosować lek Novofem
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Novofem
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVOFEM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Novofem to lek stosowany w sekwencyjnej złożonej hormonalnej terapii
zastępczej (HTZ) podawany
codziennie bez przerw u kobiet po menopauzie, u których upłynęło
co najmniej 6 miesięcy od
wystąpienia ostatniej naturalnej miesiączki.
Lek Novofem zawiera 2 żeńskie hormony płciowe – estrogen
(estradiol) i progestagen (noretysteronu
octan). Estradiol zawarty w Novofem jest identyczny z estradiolem
wytwarzanym przez jajniki
u kobiet i jest klasyfikowany jako naturalny estrogen. Noretysteronu
octan jest syntetycznym
progestagenem, działającym podobnie do progesteronu – innego
ważnego żeńskiego hormonu
płciowego.
Novofem jest stosowany w celu:
ZŁAGODZENIA OBJAWÓW POJAWIAJĄCYCH SIĘ PO MENOPAUZIE
W czasie menopauzy spada ilość estrogenu produkowanego przez
organizm kobiety. Powoduje to
objawy takie

Charakterystyka produktu

1
PL_20230629_Novofem_SmPC_PRAC_cl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
PL_20230629_Novofem_SmPC_PRAC_cl
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Novofem, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Czerwona tabletka powlekana zawiera 1 mg estradiolu (w postaci
estradiolu półwodnego).
Biała tabletka powlekana zawiera 1 mg estradiolu (w postaci
estradiolu półwodnego) i 1 mg
noretysteronu octanu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna.
Każda czerwona tabletka powlekana zawiera 37,3 mg laktozy
jednowodnej.
Każda biała tabletka powlekana zawiera 36,8 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Czerwona powlekana, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym napisem NOVO
282. Średnica: 6 mm.
Biała powlekana, dwuwypukła tabletka z wytłoczonym napisem NOVO
283. Średnica: 6 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) - leczenie objawów spowodowanych
niedoborem estrogenów
u kobiet po menopauzie, u których upłynęło co najmniej 6 miesięcy
od wystąpienia ostatniej
miesiączki.
Profilaktyka osteoporozy u kobiet po menopauzie, u których występuje
zwiększone ryzyko złamań,
a które nie tolerują innych produktów leczniczych stosowanych w
profilaktyce osteoporozy lub, dla
których są one przeciwwskazane (patrz także punkt 4.4).
Doświadczenie w leczeniu kobiet w wieku powyżej 65 lat jest
ograniczone.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy Novofem jest przeznaczony do stosowania doustnego w
sposób ciągły sekwencyjny
w HTZ. Estrogen jest stosowany w sposób ciągły. Progestagen jest
stosowany przez 12 dni w 28-
dniowym cyklu w sposób sekwencyjny.
Tabletkę przyjmuje się raz na dobę, rozpoczynając od tabletek
zawierających estrogen (czerwone
tabletki powlekane) i stosując je przez 16 dni; następnie przez 12
dni należy zastosować leczenie
estrogenowo-progestagenowe (białe tabletki powlekane).
Po przyjęciu ostatniej białej tab