Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
insulin aspart
Novo Nordisk A/S
A10AB05
insulin aspart
Narkotika anvendt i diabetes
Diabetes Mellitus
NovoRapid er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og derover.
Revision: 32
autoriseret
1999-09-07
55 B. INDLÆGSSEDDEL 56 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN NOVORAPID 100 ENHEDER/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I HÆTTEGLAS insulin aspart LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Tal med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage NovoRapid 3. Sådan skal du tage NovoRapid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE NovoRapid er et moderne insulin (insulinanalog) med en hurtigvirkende effekt. Moderne insulinpræparater er forbedrede versioner af humaninsuliner. NovoRapid anvendes til at sænke det høje blodsukkerniveau hos voksne, unge og børn fra 1 år og derover med sukkersyge (diabetes mellitus). Sukkersyge er en sygdom, hvor kroppen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at kontrollere blodsukkerniveauet. Behandling med NovoRapid kan hjælpe med til at forhindre komplikationer relateret til din diabetes. NovoRapid vil begynde at nedsætte dit blodsukker 10–20 minutter efter injektion, maksimal effekt ses mellem 1 og 3 timer efter injektionen, og effekten varer 3-5 timer. På grund af den korte virkning skal NovoRapid normalt gives i kombination med et insulinpræparat med mellemlang eller lang virkningstid. NovoRapid kan også anvendes til kontinuert infusion i et pumpesystem. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NOVORAPID TAG IKKE NOVORAPID ► Hvis du er allergisk over for insulin aspart eller et af d Przeczytaj cały dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN NovoRapid 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i hætteglas NovoRapid Penfill 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul NovoRapid FlexPen 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen NovoRapid InnoLet 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen NovoRapid FlexTouch 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen NovoRapid PumpCart 100 enheder/ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING NovoRapid hætteglas Ét hætteglas indeholder 10 ml svarende til 1.000 enheder. 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg). NovoRapid Penfill Én cylinderampul indeholder 3 ml svarende til 300 enheder. 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg). NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Én fyldt pen indeholder 3 ml svarende til 300 enheder. 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg). NovoRapid PumpCart Én cylinderampul indeholder 1,6 ml svarende til 160 enheder. 1 ml opløsning indeholder 100 enheder insulin aspart* (svarende til 3,5 mg). *Insulin aspart er fremstillet i _Saccharomyces cerevisiae_ ved rekombinant DNA-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Opløsningen er klar, farveløs og vandig. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER NovoRapid er indiceret til behandling af diabetes mellitus hos voksne, unge og børn i alderen 1 år og opefter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Styrken af insulinanaloger, inklusive insulin aspart, angives i enheder, hvorimod styrken af humaninsulin angives i internationale enheder. Dosering af NovoRapid er individuel og afgøres ved en vurdering af patientens behov. NovoRapid bør normalt anvendes i kombination med et insulinpræparat med mellemlang eller lang virkningstid. 3 NovoRapid hætteglas og NovoRapid PumpCart kan endvidere administreres Przeczytaj cały dokument