Novostella 10 mg Tabletki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Prasteronum

Dostępny od:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

A14AA07

INN (International Nazwa):

Prasteronum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991343484; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909991343477

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NOVOSTELLA,
10 mg, tabletki
_Prasteronum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
-
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.
SPIS TREŚCI
1.
Co to jest lek Novostella i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Novostella
3.
Jak przyjmować lek Novostella
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Novostella
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVOSTELLA
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Novostella zawiera substancję czynną prasteron
(dehydroepiandrosteron, DHEA), która należy do
grupy hormonów steroidowych. Jego ilość w organizmie zmniejsza się
w trakcie starzenia. Najwyższe
stężenie prasteronu u kobiet występuje między 20. a 30. rokiem
życia, a po 30. roku zmniejsza się ono
stopniowo.
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Lek Novostella jest wskazany w leczeniu niedoboru
dehydroepiandrosteronu (prasteronu) u kobiet
z potwierdzonym laboratoryjnie niedoborem prasteronu.
Wspomagające działanie prasteronu wykazano w następujących
przypadkach:
- menopauza u kobiet;
- nadmierna pigmentacja skóry, zmniejszenie grubości naskórka;
- zmniejszenie sprawności fizycznej i psychicznej, szczególnie u
osób w podeszłym wieku;
- pogorszenie nastroju, stany depresyjne, zaburzenia snu, spowolnienie
myślenia oraz zmniejszenie
ruchliwoś

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Novostella, 10 mg, tabletki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 10 mg prasteronu (
_Prasteronum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera ok. 100 mg laktozy jednowodnej.
Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełnienie niedoborów dehydroepiandrosteronu (prasteron, DHEA) u
kobiet z potwierdzonym
laboratoryjnie niedoborem dehydroepiandrosteronu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Dawkowanie należy dostosować do stężenia DHEA w surowicy oraz
skuteczności leczenia. U kobiet
niedobory DHEA nasilają się z wiekiem.
Zalecana dawka początkowa u kobiet wynosi 10 mg/dobę, dawka
maksymalna 20 mg/dobę.
Początkową dawkę należy stopniowo zwiększać (10 mg/dobę co 2
tygodnie) do czasu uzyskania
pożądanych działań terapeutycznych. Zalecane jest stosowanie
najmniejszej skutecznej dawki.
W przypadku długotrwałego stosowania dawek większych niż 20 mg u
kobiet (tylko z przepisu
lekarza) należy oznaczać stężenie hormonu w surowicy i odpowiednio
często wykonywać badania
lekarskie.
Produkt leczniczy jest przeznaczony do długotrwałego stosowania,
efekty działania są widoczne
po kilku tygodniach stosowania.
Należy go stosować jeden raz na dobę, rano, zgodnie z naturalnym
rytmem wydzielania DHEA.
_Dzieci i młodzież _
Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci i młodzieży,
gdyż u zdrowych dzieci i młodzieży
nie występuje niedobór DHEA.
2
_Pacjenci w wieku podeszłym (powyżej 65 lat) _
U pacjentów w podeszłym wieku występuje nasilony niedobór DHEA. W
tej grupie pacjentów należy
odpowiednio zwiększyć dawkę produktu leczniczego.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek _
Ze względu na brak danych klinicznych, nie należy stosować produktu
leczniczego u pacjentów
z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
_Pacjenci z zabur