Novynette 0,02 mg + 0,15 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Dostępny od:

Gedeon Richter Plc.

Kod ATC:

G03AA09

INN (International Nazwa):

Ethinylestradiolum + Desogestrelum

Dawkowanie:

0,02 mg + 0,15 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 63 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990433421; Zawartość opakowania: 21 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990433414

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NOVYNETTE, 0,02 MG + 0,15 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Ethinylestradiolum + Desogestrelum _
_ _
_ _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH:
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych
metod antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej 4
tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
-
Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Novynette i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Novynette
3.
Jak stosować lek Novynette
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Novynette
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK NOVYNETTE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Novynette jest złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym
zawierającym etynyloestradiol
(estrogen) oraz dezogestrel (progestagen) w małych dawkach.
Mechanizm działania leku Novynette polega na hamowaniu owulacji oraz
wywoływaniu zmian
w konsystencji śluzu szyjkowego.
Stosowany prawidłowo, lek Novynette zapewnia skuteczną i odwracalną
metod

Charakterystyka produktu

_ _
_ _
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NOVYNETTE, 0,02 mg + 0,15 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
_ _
Każda tabletka powlekana zawiera 20 mikrogramów etynyloestradiolu (
_Ethinylestradiolum_
) i
150 mikrogramów dezogestrelu (
_Desogestrelum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera 67,665 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Bladożółte okrągłe tabletki, obustronnie wypukłe, z
wytłoczonymi napisami: “RG” na jednej stronie i
“P9” na drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Doustna antykoncepcja.
Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Novynette powinna zostać
podjęta na podstawie
indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-
zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego
ze stosowaniem produktu
leczniczego Novynette, w odniesieniu do innych złożonych
hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Sposób przyjmowania produktu leczniczego Novynette
Tabletki muszą być przyjmowane w kolejności wskazanej na
opakowaniu, każdego dnia mniej więcej
o tej samej porze. Przez kolejne 21 dni należy przyjmować 1
tabletkę na dobę. Kolejne opakowanie
należy rozpoczynać po 7 dniach przerwy w przyjmowaniu tabletek, w
czasie której wystąpi
krwawienie z odstawienia. To krwawienie zwykle rozpoczyna się w 2. -
3. dniu po przyjęciu ostatniej
tabletki i może trwać mimo rozpoczęcia kolejnego opakowania.
Rozpoczęcie pierwszego opakowania produktu leczniczego Novynette
_W przypadku, gdy nie stosowano hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych w poprzednim _
_miesiącu _
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w 1. dniu cyklu
miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu
miesiączki). Dozwolone jest rozpoczęcie przyjmowania tabletek
między 2. a 5. dn