Noxecan 20 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

L01XX19

INN (International Nazwa):

Irinotecani hydrochloridum trihydricum

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

1 fiol. 2 ml, 5909990744855, Lz; 1 fiol. 5 ml, 5909990744862, Lz; 1 fiol. 15 ml, 5909990782277, Lz; 1 fiol. 25 ml, 5909990782284, Lz

Ulotka dla pacjenta

1
NL/H/1560/001/R/001
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
NOXECAN, 20 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Irinotecani hydrochloridum trihydricum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Noxecan i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Noxecan
3.
Jak stosować Noxecan
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Noxecan
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST NOXECAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Noxecan należy do grupy leków nazywanych cytostatykami (leki
przeciwnowotworowe).
Noxecan stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka jelita grubego i
odbytnicy u dorosłych jako
jedyny lek albo jednocześnie z innymi lekami (np. z
5-fluorouracylem/kwasem folinowym,
bewacuzymabem, cetuksymabem, kapecytabiną).
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NOXECAN
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU NOXECAN

jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na irynotekanu
chlorowodorek trójwodny lub na
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w
punkcie 6);

jeśli pacjent ma inną chorobę jelit lub stwierdzono u niego w
przeszłości niedrożność jelit;

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

jeśli stężenie bilirubiny we krwi pacjenta jest zwiększone (ponad
3 razy większe niż górna granica
normy);

je�

Charakterystyka produktu

1
NL/H/1560/001/R/001
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Noxecan, 20 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji
zawiera 20 mg irynotekanu
chlorowodorku trójwodnego (
_Irinotecani hydrochloridum trihydricum_
), co odpowiada 17,33 mg
irynotekanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6,1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bezbarwny do żółtawego, przejrzysty roztwór o pH 3,0-3.8.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Noxecan jest wskazany w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy i
odbytnicy:

w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i kwasem folinowym u pacjentów,
którzy nie otrzymywali
wcześniej chemioterapii w związku z zaawansowanym rakiem,

w monoterapii u pacjentów po niepowodzeniu leczenia obejmującego
5-fluorouracyl.
Noxecan w skojarzeniu z cetuksymabem jest wskazany w leczeniu raka
jelita grubego z przerzutami,
wykazującego ekspresję receptorów dla czynnika wzrostu nabłonka
(ang. EGFR), bez mutacji genu
KRAS, u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii
lub po niepowodzeniu
cytotoksycznej chemioterapii z irynotekanem (patrz punkt 5.1).
Noxecan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem, kwasem folinowym i
bewacyzumabem wskazany jest
jako lek pierwszego wyboru u pacjentów z rakiem okrężnicy lub
odbytnicy z przerzutami.
Noxecan w skojarzeniu z kapecytabiną oraz bewacyzumabem lub bez niego
wskazany jest jako
leczenie pierwszego wyboru u pacjentów z rakiem jelita grubego z
przerzutami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie dla dorosłych.
Po rozcieńczeniu Noxecan w postaci roztworu do infuzji należy
podawać do żyły obwodowej lub
głównej.
ZALECANE DAWKOWANIE
Monoterapia (u wcześniej leczonych pacjentów)
Zalecana dawka produktu Noxecan wynosi 350 mg/m
2
pc., podawana co trzy tygodnie w infuzji
dożylnej trwającej od 30 do 90