NuvaRing (0,12 mg + 0,015 mg)/24 h System terapeutyczny dopochwowy

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Dostępny od:

Organon Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

G02BB01

INN (International Nazwa):

Etonogestrelum + Ethinylestradiolum

Dawkowanie:

(0,12 mg + 0,015 mg)/24 h

Forma farmaceutyczna:

System terapeutyczny dopochwowy

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 system 0,135 mg (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990074259; Zawartość opakowania: 1 system 0,135 mg (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h + 1 aplikator Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 0840164507324; Zawartość opakowania: 3 systemy 0,135 mg (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990074266; Zawartość opakowania: 3 systemy 0,135 mg (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h + 3 aplikatory Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 0840164507362

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NUVARING, (0,120 MG + 0,015 MG)/24 H, SYSTEM TERAPEUTYCZNY DOPOCHWOWY
_Etonogestrelum+Ethinylestradiolum _
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH
•
Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej
niezawodnych, odwracalnych metod
antykoncepcji.
•
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w
żyłach i tętnicach,
zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po
przerwie równej
4 tygodnie lub więcej.
•
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli
pacjentka podejrzewa, że
wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2
„Zakrzepy krwi”).
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest NuvaRing i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku NuvaRing
3.
Jak stosować lek NuvaRing
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek NuvaRing
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NUVARING I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
NuvaRing jest to środek antykoncepcyjny w postaci systemu
terapeutycznego dopochwowego,
zapobiegający ciąży. Każdy system terapeutyczny dopochwowy zawiera
niewielką ilość dwóch
żeńskich hormonów płciowych – etonogestrelu i etynyloestradiolu.
Hormony te powoli uwalniają się
z systemu do krwioobiegu. Ze względu na niewielką

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
NuvaRing, (0,120 mg + 0,015 mg)/24 h, System terapeutyczny dopochwowy
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
NuvaRing zawiera 11,7 mg etonogestrelu
_(Etonogestrelum)_
i 2,7 mg etynyloestradiolu
_(Ethinylestradiolum)_
. System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i
etynyloestradiol
w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg w ciągu 24
godzin, przez okres 3 tygodni.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
System terapeutyczny dopochwowy.
NuvaRing jest elastycznym, przezroczystym, bezbarwnym lub prawie
bezbarwnym pierścieniem
o średnicy zewnętrznej 54 mm. Średnica systemu terapeutycznego
dopochwowego w przekroju
wynosi 4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Antykoncepcja
NuvaRing jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym.
Bezpieczeństwo stosowania
i skuteczność produktu oceniono w grupie kobiet w wieku od 18 do 40
lat.
Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing
powinna zostać podjęta na
podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza
ryzyka żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związanego ze stosowaniem
systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing, w odniesieniu do innych
złożonych
hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny
dopochwowy NuvaRing musi
być stosowany zgodnie z zaleceniami (patrz „Jak stosować
NuvaRing” i „Jak rozpocząć stosowanie
systemu terapeutycznego dopochwowego NuvaRing”).
_Dzieci i młodzież _
Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu
terapeutycznego dopochwowego
NuvaRing u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
2
Sposób podawania
J
AK
S
TOSOWAĆ NUVARING
Pacjentka umieszcza NuvaRing w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien
poinstruować pacjentkę,
w jaki sposób