Nuvaxovid

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

SARS CoV-2 (Original) recombinant spike protein, SARS-CoV-2 (Omicron XBB.1.5) recombinant spike protein

Dostępny od:

Novavax CZ, a.s.

Kod ATC:

J07BN04

INN (International Nazwa):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Grupa terapeutyczna:

Covid-19 vaccines

Dziedzina terapeutyczna:

COVID-19 virus infection

Wskazania:

Nuvaxovid is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. Nuvaxovid XBB. 5 is indicated for active immunisation to prevent COVID-19 caused by SARS-CoV-2 in individuals 12 years of age and older. Stosowanie tej szczepionki powinno odbywać się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

Podsumowanie produktu:

Revision: 11

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2021-12-20

Ulotka dla pacjenta

59
B. ULOTKA DLA PACJENTA
60
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
NUVAXOVID DYSPERSJA DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
TEJ SZCZEPIONKI, PONIEWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Nuvaxovid i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem Nuvaxovid
3.
Jak przyjmować Nuvaxovid
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Nuvaxovid
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST NUVAXOVID I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Nuvaxovid jest szczepionką stosowaną w zapobieganiu chorobie
COVID-19 wywołanej przez wirus
SARS-CoV-2.
Szczepionka Nuvaxovid podawana jest osobom w wieku 12 lat i starszym.
Szczepionka powoduje, że układ immunologiczny (naturalne mechanizmy
obronne organizmu)
wytwarza przeciwciała i wyspecjalizowane krwinki białe, które
działają przeciwko wirusowi, co ma
zapewnić ochronę przed COVID-19. Żaden ze składników tej
szczepionki nie może wywołać choroby
COVID-19.
2
.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM NUVAXOVID
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ SZCZEPIONKI NUVAXOVID
•
jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwie

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Nuvaxovid dyspersja do wstrzykiwań
Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, z adiuwantem)
2
.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fiolki wielodawkowe zawierające 5 dawek lub 10 dawek po 0,5 mL na
fiolkę (patrz punkt 6.5).
_ _
Jedna dawka (0,5 mL) zawiera 5 mikrogramów białka S (ang. spike)
SARS-CoV-2* i adiuwant
Matrix-M.
Adiuwant Matrix-M zawierający w dawce 0,5 mL: wyciąg z
_Quillaja saponaria_
Molina, frakcja A
(42,5 mikrograma) oraz frakcja C (7,5 mikrograma).
_ _
*wytwarzane metodą rekombinacji DNA przy użyciu systemu
ekspresyjnego bakulowirusa w linii
komórek owadzich Sf9 pochodzącej z komórek gatunku
_Spodoptera frugiperda_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Dyspersja do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).
Dyspersja jest w kolorze od bezbarwnego do lekko żółtego, klarowna
do lekko opalizującej (pH 7,2).
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Szczepionka Nuvaxovid jest wskazana do czynnego uodparniania osób w
wieku od 12 lat w celu
zapobiegania chorobie COVID-19 wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Cykl szczepienia podstawowego _
_Osoby w wieku 12 lat i starsze _
Szczepionka Nuvaxovid podawana jest domięśniowo w cyklu obejmującym
2 dawki po 0,5 mL każda.
Zaleca się podanie drugiej dawki po upływie 3 tygodni od podania
pierwszej dawki (patrz punkt 5.1).
_Możliwość zamiennego stosowania _
Brak dostępnych danych dotyczących zamiany szczepionki Nuvaxovid na
inną szczepionkę przeciw
COVID-19 w c