Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Glukagon
Tetris Pharma B.V
H04AA01
glucagon
Hormony trzustki, hormony Glycogenolytic
Cukrzyca
Ogluo is indicated for the treatment of severe hypoglycaemia in adults, adolescents, and children aged 2 years and over with diabetes mellitus.
Revision: 5
Upoważniony
2021-02-11
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 mg glukagonu w 0,1 ml. Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 1 mg glukagonu w 0,2 ml. Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mg glukagonu w 0,1 ml. Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 mg glukagonu w 0,2 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ogluo jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z cukrzycą. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli i młodzież (≥6 lat) _ Zalecana dawka wynosi 1 mg, podanie we wstrzyknięciu podskórnym. _Dzieci (od ≥2. do <6 lat) _ 3 • Zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg wynosi 0,5 mg, podanie we wstrzyknięciu podskórnym. • Zalecana dawka u dzieci o masie ciała równej bądź przekraczającej 25 kg wynosi 1 mg, podanie we wstrzyknięciu podskórnym. _ _ _Czas do osiągnięcia odpowiedzi i dodatkowe dawki _ Zwykle odpowiedź na podanie produktu leczniczego pacjentowi występuje w ciągu 15 minut. W przypadku odpowiedzi pacjenta na leczenie należy mu podać doustnie węglowodany w celu przywrócenia zapasu glikogenu w wątrobie i zapobieżenia ponownemu wystąpieniu hipoglikemii. Jeśli w ciągu 15 minut pacjent nie odpowie na podanie produktu leczniczego, to przed przyjazdem Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 mg glukagonu w 0,1 ml. Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Każdy wstrzykiwacz zawiera 1 mg glukagonu w 0,2 ml. Ogluo 0,5 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 0,5 mg glukagonu w 0,1 ml. Ogluo 1 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Każda ampułko-strzykawka zawiera 1 mg glukagonu w 0,2 ml. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie). Klarowny roztwór, bezbarwny do jasnożółtego. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy Ogluo jest wskazany do stosowania w leczeniu ciężkiej hipoglikemii u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat z cukrzycą. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli i młodzież (≥6 lat) _ Zalecana dawka wynosi 1 mg, podanie we wstrzyknięciu podskórnym. _Dzieci (od ≥2. do <6 lat) _ 3 • Zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 25 kg wynosi 0,5 mg, podanie we wstrzyknięciu podskórnym. • Zalecana dawka u dzieci o masie ciała równej bądź przekraczającej 25 kg wynosi 1 mg, podanie we wstrzyknięciu podskórnym. _ _ _Czas do osiągnięcia odpowiedzi i dodatkowe dawki _ Zwykle odpowiedź na podanie produktu leczniczego pacjentowi występuje w ciągu 15 minut. W przypadku odpowiedzi pacjenta na leczenie należy mu podać doustnie węglowodany w celu przywrócenia zapasu glikogenu w wątrobie i zapobieżenia ponownemu wystąpieniu hipoglikemii. Jeśli w ciągu 15 minut pacjent nie odpowie na podanie produktu leczniczego, to przed przyjazdem Przeczytaj cały dokument