Kraj: Łotwa
Język: łotewski
Źródło: Zāļu valsts aģentūra
Ondansetrons
Accord Healthcare B.V., Netherlands
A04AA01
Ondansetronum
2 mg/ml
Šķīdums injekcijām/infūzijām
Pr.
Accord Healthcare B.V., Netherlands; Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Poland
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām _Ondansetronum_ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. Šo zāļu pilnais nosaukums ir Ondansetron Accord 2 mg/ml škīdums injekcijām vai infūzijām, bet šajā lietošanas instrukcijā tās tiks sauktas par Ondansetron Accord. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Ondansetron Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ondansetron Accord lietošanas Jums vai Jūsu bērnam 3. Kā lietot Ondansetron Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ondansetron Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ONDANSETRON ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ondansetron Accord satur aktīvo vielu ondansetronu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par pretvemšanas līdzekļiem. Dažas ārstnieciskas procedūras var izraisīt sliktu dūšu vai vemšanu. Pretvemšanas līdzekļi var novērst sliktu dūšu un vemšanu pēc ārstēšanas. Pieaugušajiem Ondansetron Accord lieto, lai: novērstu sliktu dūšu un vemšanu, ko izraisījusi ķīmijterapija vēža ārstēšanai (ķīmijas kurss) vai staru terapija vēža ārstēšanai; novērstu un ārstētu sliktu dūšu un vemšanu, kas var rasties pēc operācijas, kuru veic vispārējā anestēzijā. Bērniem, kas vecāki par 1 mēnesi, Ondansetron Accord var lietot, lai novērstu un ārstētu sliktu dū Przeczytaj cały dokument
SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ondansetron Accord 2 mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs ml šķīduma injekcijām satur 2 mg ondansetrona (_Ondansetronum_) (ondansetrona hidrohlorīda dihidrāta veidā). Katra ampula ar 2 ml šķīduma satur 4 mg ondansetrona (ondansetrona hidrohlorīda dihidrāta veidā). Katra ampula ar 4 ml šķīduma satur 8 mg ondansetrona (ondansetrona hidrohlorīda dihidrāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību: 1 ml šķīduma injekcijām vai infūzijām satur 3,62 mg nātrija nātrija citrāta, nātrija hlorīda un nātrija hidroksīda veidā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Šķīdums injekcijām vai infūzijām. Dzidrs bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Pieaugušie Sliktas dūšas un vemšanas kontrolei, ko izraisījusi citotoksiska ķīmijterapija un staru terapija. Sliktas dūšas un vemšanas novēršanai un ārstēšanai pēc ķirurģiskas operācijas. Pediatriskā populācija Ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas kontrolei bērniem ≥ 6 mēnešu vecumā. Sliktas dūšas un vemšanas novēršanai un ārstēšanai pēc ķirurģiskas operācijas bērniem ≥ 1 mēneša vecumā. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Ķīmijterpijas un staru terapijas izraisīta slikta dūša un vemšana _Pieaugušie _ Vēža terapijas emetogēnais potenciāls mainās atkarībā no devas un izmantotajām ķīmijterapijas un staru terapijas režīmu kombinācijām. Ondansetrona ievadīšanas veidam un devām jābūt elastīgām robežās 8-32 mg dienā, un jāizvēlas, kā norādīts turpmāk. SASKAŅOTS ZVA 21-07-2022 _Emetogēna ķīmijterapija un staru terapija_ Ondansetronu var lietot rektāli, iekšķīgi (tablešu vai sīrupa veidā), intevenozi vai intramuskulāri. Lielākai daļai pacientu, kuri saņem emetogēnu ķīmijterapiju vai staru terapiju, 8 mg ondansetrona jāievada tieši pirms te Przeczytaj cały dokument