Ondansetron Kalceks 2 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Ondansetronum

Dostępny od:

AS Kalceks

Kod ATC:

A04AA01

INN (International Nazwa):

Ondansetronum

Dawkowanie:

2 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań i infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 5 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341007515; Zawartość opakowania: 5 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341007546; Zawartość opakowania: 10 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341007522; Zawartość opakowania: 10 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341007553; Zawartość opakowania: 25 amp. 2 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341007539; Zawartość opakowania: 25 amp. 4 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 04750341007560

Status autoryzacji:

2026-09-27

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
ONDANSETRON KALCEKS, 2 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ/DO INFUZJI
_Ondansetronum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
‒
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
‒
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
pielęgniarki lub farmaceuty.
‒
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
‒
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, pielęgniarce lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest ONDANSETRON KALCEKS i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONDANSETRON KALCEKS
3.
Jak stosować ONDANSETRON KALCEKS
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać ONDANSETRON KALCEKS
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ONDANSETRON KALCEKS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
ONDANSETRON KALCEKS zawiera substancję czynną o nazwie ondansetron.
Należy ona do grupy
leków przeciwwymiotnych, które łagodzą nudności i wymioty.
Dorośli
Ondansetron jest stosowany w zapobieganiu i hamowaniu nudności i
wymiotów wywołanych
chemioterapią i radioterapią oraz w zapobieganiu i leczeniu
nudności i wymiotów po operacji
chirurgicznej.
Dzieci i młodzież
Ondansetron jest stosowany w zapobieganiu i hamowaniu nudności i
wymiotów wywołanych
chemioterapią u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy i u młodzieży.
Ondansetron jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu nudności i
wymiotów w okresie
pooperacyjnym u dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca i u młodzieży.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ONDANSETRON KALCEKS
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU ONDANSETRON KALCEKS:
‒
jeśli pa

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ONDANSETRON KALCEKS, 2 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu zawiera ondansetronu chlorowodorek dwuwodny w
ilości odpowiadającej
2 mg ondansetronu.
Każda ampułka z 2 ml roztworu zawiera ondansetronu chlorowodorek
dwuwodny w ilości
odpowiadającej 4 mg ondansetronu.
Każda ampułka z 4 ml roztworu zawiera ondansetronu chlorowodorek
dwuwodny w ilości
odpowiadającej 8 mg ondansetronu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy ml roztworu zawiera 3,52 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/do infuzji (wstrzyknięcie/infuzja).
Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek.
Osmolalność od 270 do 310 mOsmol/kg
pH roztworu wynosi od 3,0 do 4,0
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
_Dorośli _
Ondansetron jest wskazany w zapobieganiu i hamowaniu nudności i
wymiotów wywołanych
cytotoksyczną chemioterapią i radioterapią oraz w zapobieganiu i
leczeniu nudności i wymiotów
okresu pooperacyjnego.
_Dzieci i młodzież _
U DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 6 MIESIĘCY I MŁODZIEŻY
ondansetron jest wskazany w leczeniu nudności i
wymiotów wywołanych chemioterapią.
U DZIECI W WIEKU POWYŻEJ 1 MIESIĄCA I MŁODZIEŻY
ondansetron jest wskazany w zapobieganiu
i leczeniu nudności i wymiotów okresu pooperacyjnego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Siła wymiotnego działania cytostatyków lub radioterapii różni
się w zależności od poziomu dawki
i schematu leczenia. Wybór schematu dawkowania powinien być
uzależniony od ciężkości potencjału
emetogennego.
Ondansetron jest również dostępny do podawania doodbytniczego i
(lub) doustnego i umożliwia
indywidualne dostosowanie dawki. W przypadku podawania doodbytniczego
lub doustnego należy
zapoznać się z odpowiednią informacją o produkcie.
DOROŚLI
Nudności oraz wymioty wywołane chemioterapią i radiote