Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
andexanet Alfa
AstraZeneca AB
V03AB
andexanet alfa
Wszystkie inne produkty terapeutyczne
Związanych z narkotykami skutków ubocznych i niepożądanych
Dla dorosłych pacjentów z bezpośredniego czynnika Xa (fxa z powodzeniem) inhibitor (апиксабан lub ривароксабан) w przypadku anulowania leki przeciwzakrzepowe jest niezbędne z powodu zagrażających życiu lub niekontrolowanego krwawienia.
Revision: 16
Upoważniony
2019-04-26
26 B. ULOTKA DLA PACJENTA 27 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ONDEXXYA 200 MG PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI andeksanet alfa Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. NALEŻY ZAUWAŻYĆ, ŻE LEK TEN JEST STOSOWANY GŁÓWNIE W SYTUACJACH NAGŁYCH, A LEKARZ ZDECYDOWAŁ, ŻE PACJENT GO POTRZEBUJE. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ondexxya 3. Jak stosować Ondexxya 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywanć Ondexxya 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ONDEXXYA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa. Odwraca on działanie niektórych leków przeciwzakrzepowych nazywanych inhibitorami czynnika Xa (apiksaban lub rywaroksaban). Inhibitory czynnika Xa są podawane w celu zapobiegania tworzeniu się zakrzepów w naczyniach krwionośnych. Lekarz może zdecydować o podaniu pacjentowi leku Ondexxya w celu szybkiego odwrócenia działania leku przeciwzakrzepowego w przypadku zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM ONDEXXYA KIEDY NIE STOSOWAĆ L Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ondexxya 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda fiolka zawiera 200 mg andeksanetu alfa*. Po rekonstytucji jeden ml roztworu zawiera 10 mg andeksanetu alfa. * Andeksanet alfa jest wytwarzany metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. _Chinese hamster ovary, _CHO). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji Liofilizowany proszek w kolorze białym do prawie białego 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Dla pacjentów dorosłych leczonych bezpośrednim inhibitorem czynnika krzepnięcia Xa (FXa) (apiksabanem lub rywaroksabanem) w przypadku konieczności odwrócenia działania antykoagulacyjnego z powodu zagrażającego życiu lub niemożliwego do opanowania krwawienia. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Wyłącznie do użytku szpitalnego. Dawkowanie Andeksanet alfa jest podawany w postaci bolusa dożylnego z szybkością docelową wynoszącą około 30 mg/min przez 15 minut (mała dawka) lub 30 minut (duża dawka), po którym następuje podanie ciągłej infuzji z szybkością 4 mg/min (mała dawka) lub 8 mg/min (duża dawka) przez 120 minut (patrz tabela 1). Dawkowanie andeksanetu alfa opiera się na modelowaniu farmakokinetycznym/farmakodynamicznym i ćwiczeniach symulacyjnych (patrz punkt 5.1 i 5.2). 3 TABELA 1: SCHEMATY DAWKOWANIA POCZĄTKOWY BOLUS DOŻYLNY CIĄGŁA INFUZJA DOŻYLNA ŁĄCZNA LICZBA POTRZEBNYCH FIOLEK 200 MG Mała dawka 400 mg z szybkością docelową 30 mg/min 4 mg/min przez 120 minut (480 mg) 5 Duża daw Przeczytaj cały dokument