Opacorden 200 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Amiodaroni hydrochloridum

Dostępny od:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Kod ATC:

C01BD01

INN (International Nazwa):

Amiodaronum

Dawkowanie:

200 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990086818

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OPACORDEN,
200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Amiodaroni hydrochloridum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
_ _
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Opacorden i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Opacorden
3.
Jak stosować lek Opacorden
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Opacorden
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPACORDEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Opacorden zawiera amiodaron - substancję należącą do grupy
leków antyarytmicznych, które
pomagają przywrócić regularną pracę serca.
Lek Opacorden jest stosowany w leczeniu i zapobieganiu:
•
zaburzeń rytmu serca w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a
(WPW);
•
migotania i trzepotania przedsionków, napadowych tachyarytmii
nadkomorowych:
częstoskurczu nadkomorowego i węzłowego, gdy inne leki nie mogą
być zastosowane;
•
groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu (częstoskurcz
komorowy, migotanie komór),
gdy inne leki antyarytmiczne są nieskuteczne.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OPACORDEN
KIEDY NIE STOSOWAĆ_ _LEKU OPACORDEN:_ _
•
jeśli pacjent ma uczulenie na amiodaron lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
•
jeśli pacjent ma uczulenie na jod (każda tabletka leku Opacorden
zawiera 75 m

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Opacorden, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 200 mg amiodaronu chlorowodorku (
_Amiodaroni hydrochloridum_
).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak
(E124).
Każda tabletka zawiera 0,36 mg czerwieni koszenilowej, laku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletki powlekane barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaburzenia rytmu w przebiegu zespołu Wolffa-Parkinsona-White’a
(WPW).
Migotanie i trzepotanie przedsionków, napadowe tachyarytmie
nadkomorowe: częstoskurcz
nadkomorowy i węzłowy, gdy inne leki nie mogą być zastosowane.
Leczenie groźnych dla życia komorowych zaburzeń rytmu
(częstoskurcz komorowy, migotanie
komór), gdy inne leki antyarytmiczne są nieskuteczne.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie amiodaronem powinno być rozpoczęte w szpitalu, a następnie
kontynuowane pod opieką
specjalisty.
Dawkowanie
Dorośli
Dawka nasycająca
Zwykle stosuje się 600 mg na dobę (3 razy po 200 mg) w pierwszym
tygodniu leczenia.
Dawka podtrzymująca
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę (umożliwiającą
kontrolowanie zaburzeń rytmu serca).
Dawkę należy ustalać indywidualnie dla każdego pacjenta, zależnie
od jego potrzeb i odpowiedzi
terapeutycznej.
Zależnie od indywidualnej wrażliwości dawka wynosi od 100 mg do 200
mg na dobę.
Amiodaron może być stosowany co drugi dzień w dawce 200 mg na dobę
lub codziennie w dawce
100 mg na dobę; można stosować również przerwy w stosowaniu leku
(dwa dni w tygodniu).
2
Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży.
Nie zaleca się stosowania produktu u tych pacjentów. Dostępne
obecnie dane są opisane w punktach
5.1 i 5.2.
Pacjenci w podeszłym wieku
Podobnie jak w przypadku ws