Opidanz 50 mg 50 mg Tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Opipramoli dihydrochloridum

Dostępny od:

Pharma Roth GmbH

Kod ATC:

N06AA05

INN (International Nazwa):

Opipramoli dihydrochloridum

Dawkowanie:

50 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991445751; Zawartość opakowania: 50 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991445768; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991445775; Zawartość opakowania: 250 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991445782; Zawartość opakowania: 1000 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991445799

Status autoryzacji:

2026-08-17

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OPIDANZ 50 MG TABLETKI POWLEKANE
_Opipramoli dihydrochloridum _
_ _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy tej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Opidanz i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Opidanz
3.
Jak przyjmować lek Opidanz
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Opidanz
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OPIDANZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Opidanz to trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny działający
przeciwlękowo i uspokajająco.
Jest używany do leczenia:
•
zaburzeń lękowych uogólnionych,
•
zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (odczuwanie
nawracających, różnorodnych
fizycznych objawów, które nie wynikają z zaburzeń czynności ani
budowy narządów).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU OPIDANZ
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU OPIDANZ:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek lub
którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
•
jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi,
lekami przeciwbólowymi lub
psychotropowymi,
•
jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu,
•
jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i
ciężkie zaburzenia
fizyczne (tzw. delirium),
•
jeśli pacjent ma jaskrę z wąski

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Opidanz, 50 mg, tabletki powlekane
Opidanz, 100 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Opidanz, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku
_(Opipramoli _
_dihydrochloridum_
).
Opidanz, 100 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg opipramolu dichlorowodorku (
_Opipramoli _
_dihydrochloridum)_
.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Tabletka powlekana o mocy 50 mg jest okrągła, koloru żółtego.
Tabletka powlekana o mocy 100 mg jest okrągła, koloru
żółtobrązowego, z linią podziału po obu
stronach. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zaburzenia lękowe uogólnione
Zaburzenia występujące pod postacią somatyczną
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie musi zawsze przebiegać pod nadzorem lekarza.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zwykle u dorosłych dawka wynosi 50 mg dichlorowodorku opipramolu rano
i w południe oraz 100
mg dichlorowodorku opipramolu wieczorem.
W zależności od skuteczności i tolerancji, dawkę można
zmniejszyć do 50 mg – 100 mg
dichlorowodorku opipramolu raz na dobę, najlepiej wieczorem lub
dawkę można zwiększyć do 100
mg dichlorowodorku opipramolu trzy razy na dobę.
_Dzieci i młodzież _
Opidanz nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
do 18 lat z powodu braku
danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz
punkt 4.4).
2
Sposób podawania
Tabletki Opidanz należy przyjmować w całości podczas posiłków
lub po posiłkach.
Ponieważ efekt działania opipramolu nie jest natychmiastowy, a
zmiany nastroju następują stopniowo,
produkt leczniczy należy przyjmować regularnie przez co najmniej 2
tygodnie.
Zalecany średni czas trwania leczenia wynosi od 1 do 2 miesięcy.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
•
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na kt�