Kraj: Turcja
Język: turecki
Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
GADOVERSETAMID
MALLINCKRODT
V08CA06
GADOVERSETAMID
Normal
gadoversetamide
Aktif
2015-09-29
1 KULLANMA TALİMATI OPTİMARK 500 MIKROMOL/ML ENJEKSIYON İÇIN ÇÖZELTI İÇEREN KULLANIMA HAZIR ŞIRINGA DAMAR IÇINE UYGULANIR. _ETKIN MADDE: _ 330.9 mg/ml Gadoversetamid içerir. _YARDIMCI MADDELER: _ Versetamid, kalsiyum hidroksit, kalsiyum klorür dihidrat, sodyum hidroksit ve/veya hidroklorik asit, enjeksiyonluk su. “ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.” BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında YÜKSEK _ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: 1. _OPTİMARK_ NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _2. OPTİMARK’I_ _ _ _KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. OPTİMARK NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. OPTİMARK’IN SAKLANMASI _ _ _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR 2 1. OPTİMARK NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? OPTİMARK, etkin madde gadoversetamid içerir. Gadoversetamid, manyetik rezonans görüntülemede (MRG) ‘kontrast madde’ olarak kullanılır. Her 1 ml enjeksiyonluk çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mg gadoversetamid içer Przeczytaj cały dokument
1 KISA ÜRÜN BİLGİ Sİ “ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır?” 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI OPTİMARK 500 mikromol/ml Enjeksiyon İçin Çözelti İçeren Kullanıma Hazır Şırınga 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: 1 ml enjeksiyon için çözelti, 500 mikromole eşdeğer 330.9 mg gadoversetamid içerir; bu da 78.6 mg gadolinyuma eşdeğerdir. YARDIMCI MADDE(LER): pH ayarlaması gerektiğinde Sodyum hidroksit içerebilir. Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Kullanıma hazır dolu enjektörde, enjeksiyon için çözelti. Renksiz ila soluk sarı renkte berrak çözelti. pH: 6.0 – 7.5 Ozmolalite(37ºC): 1000 – 1200 mOsm/kg 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Bu tıbbi ürün sadece tanı amaçlı kullanım içindir. Optimark, santral sinir sistemi (SSS) ve karaciğerin manyetik rezonans görüntülemesinde (MRG) kullanılmak üzere endikedir. Optimark, kontrast artışı sağlar ve bilinen veya yüksek derecede patolojisi olan erişkin hastalarda ve iki yaş ve üzeri çocuklarda, SSS ve 2 karaciğerdeki fokal lezyonların ve anormal yapıların görüntülenmesini ve karakterizasyonunu kolaylaştırır. 4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI: Optimark, bolus periferik intravenöz enjeksiyon olarak 0.2 ml/kg (100 mikromol/kg) vücut ağırlığı dozunda uygulanmalıdır. Kontrast maddenin tam olarak enjekte edilmesini sağlamak için, enjeksiyonu takiben 5 ml %0.9 w/v sodyum klorür enjeksiyonluk çözeltisi enjekte edilerek yıkama işlemi yapılmalıdır. Görüntüleme prosedürü, Optimark uygulamasından sonraki 1 saat Przeczytaj cały dokument