Oribion 150 mg Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Bupropioni hydrochloridum

Dostępny od:

Orion Corporation

Kod ATC:

N06AX12

INN (International Nazwa):

Bupropioni hydrochloridum

Dawkowanie:

150 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 90 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247843; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991247836

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Oribion, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Bupropioni hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest Oribion i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Oribion
3.
Jak przyjmować Oribion
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Oribion
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest Oribion i w jakim celu się go stosuje
Oribion jest przepisanym przez lekarza lekiem do leczenia depresji.
Uważa się, że wpływa on na
pewne substancje w mózgu - noradrenalinę i dopaminę.
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Oribion
Kiedy nie przyjmować leku Oribion:
-
jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
-
jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, zawierające
bupropion
-
jeżeli pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości
napady drgawkowe
-
jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości
zaburzenia jedzenia (np. bulimia
lub jadłowstręt psychiczny)
-
jeżeli pacjent ma guz mózgu
-
jeżeli pacjent nadużywający alkoholu właśnie zaprzestał picia
lub zamierza to uczynić
-
jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
-
jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków
uspokajających lub ma zami

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Oribion, 150 mg, tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 150 mg
bupropionu
chlorowodorku (Bupropioni hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Białe do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki,
gładkie po obu stronach. Średnica
tabletki wynosi 7,4 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Oribion jest wskazany w leczeniu ciężkich epizodów depresji.
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosowanie u dorosłych
Zalecaną dawką początkową jest 150 mg podawane raz na dobę. W
badaniach klinicznych nie
ustalono optymalnej dawki. Jeżeli po 4 tygodniach leczenia dawką 150
mg nie jest widoczna poprawa,
dawkę można zwiększyć do 300 mg, podawanych raz na dobę. Należy
zachować 24 godziny przerwy
między kolejnymi dawkami.
Początek działania bupropionu obserwuje się po 14 dniach od
rozpoczęcia leczenia. Tak, jak
w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, pełne działanie
przeciwdepresyjne produktu
leczniczego Oribion może wystąpić dopiero po kilku tygodniach
leczenia.
Pacjentów z depresją należy leczyć przez okres co najmniej 6
miesięcy, aby upewnić się, że nie
występują już u nich objawy choroby.
Do bardzo częstych objawów niepożądanych należy bezsenność,
która najczęściej jest przemijająca.
Występowanie bezsenności można zmniejszyć przez unikanie podawania
produktu leczniczego przed
zaśnięciem (należy pamiętać o co najmniej 24-godzinnej przerwie
między dawkami).
Dzieci i młodzież
Oribion nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat (patrz
punkt 4.4). Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania
bupropionu u dzieci i młodzieży
w wieku poniżej 18 lat.
2
Osoby w podeszłym wieku
Nie określono jednoznacznie skutec