Orocal D3 500 mg + 10 mcg Tabletki do żucia

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcii carbonas + Cholecalciferolum

Dostępny od:

Orifarm Healthcare A/S

Kod ATC:

A12AX

INN (International Nazwa):

Calcium + Cholecalciferolum

Dawkowanie:

500 mg + 10 mcg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki do żucia

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990216307; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990216345; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990216352; Zawartość opakowania: 100 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990216369; Zawartość opakowania: 180 tabl. Kategoria dostępności: OTC Numer GTIN: 05909990216376

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
OROCAL D
3
,
500 MG + 10 ΜG (400 J.M.),
TABLETKI DO ŻUCIA
_Calcium + Cholecalciferolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA
.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w
ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić
się do farmaceuty.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Orocal D
3
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D
3
3.
Jak stosować lek Orocal D
3
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orocal D
3
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OROCAL D
3
I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Orocal D
3
jest lekiem w postaci tabletek do żucia, o smaku miętowym,
zawierającym wapń i witaminę
D, które są istotnymi składnikami w procesie tworzenia kości.
Orocal D
3
jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i witaminy
D u dorosłych
z rozpoznanym ryzykiem niedoboru wapnia i witaminy D i jako
uzupełnienie specyficznego leczenia
osteoporozy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OROCAL D
3
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OROCAL D
3
-
Jeśli pacjent ma uczulenie na wapń, witaminę D lub którykolwiek z
pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6).
-
Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek.
-
Jeśli u pacjenta występuje zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub
w moczu.
-
Jeśli pacjent ma kamienie nerkowe.
-
Jeśli u pacjenta występuje nadmiar witaminy D we krwi.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
Przed rozpoczęciem przyjmow

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orocal D
3
, 500 mg + 10 µg (400 j.m.), tabletki do żucia
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia.
Sproszkowany koncentrat cholekalcyferolu odpowiadający 400 j.m. (10
mikrogramom)
cholekalcyferolu (witamina D
3
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Jedna tabletka zawiera 20,5 mg izomaltozy (E953), 0,8 mg sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do żucia
Okrągłe, białe, niepowlekane, wypukłe tabletki o średnicy 14 mm.
Mogą mieć małe plamki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u dorosłych z
rozpoznanym ryzykiem.
Produkt leczniczy uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u
pacjentów, u których występuje
ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
DAWKOWANIE
_DOROŚLI, W TYM OSOBY W PODESZŁYM WIEKU _
1 tabletka 2 razy na dobę.
SZCZEGÓLNE GRUPY PACJENTÓW
_DZIECI I MŁODZIEŻ _
Produkt leczniczy Orocal D
3
nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
_NIEWYDOLNOŚĆ NEREK _
Produkt leczniczy Orocal D
3
nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek
(patrz punkt 4.3).
_NIEWYDOLNOŚĆ WĄTROBY _
Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
SPOSÓB PODAWANIA
Podanie doustne. Tabletki należy żuć lub ssać.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
-
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Ciężka niewydolność nerek (przesączanie kłębuszkowe < 30
ml/min/1,73 m
2
).
-
Choroby i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub)
hiperkalciurii.
-
Kamica nerkowa.
-
Hiperwitaminoza D.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie
wapnia w surowicy krwi oraz czynność
nerek poprzez badanie stężenia kreatyniny w s