Orocal D3 Tab 500 mg + 400 j.m. tabletki powlekane

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Calcii carbonas; cholekalcyferol

Dostępny od:

Takeda Pharma Sp. z o.o.

Kod ATC:

A12AX

INN (International Nazwa):

Calcium + Cholecalciferolum

Dawkowanie:

500 mg + 400 j.m.

Forma farmaceutyczna:

tabletki powlekane

Podsumowanie produktu:

30 tabl., 5909990794669, Rp; 60 tabl., 5909990794676, Rp

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
OROCAL D
3 TAB 500 MG + 400 IU (10 ΜG) TABLETKI POWLEKANE
_Calcium + Cholecalciferolum (Vitaminum D_
_3_
_)_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby
są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Orocal D
3
Tab i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orocal D
3
Tab
3.
Jak stosować lek Orocal D
3
Tab
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orocal D
3
Tab
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK OROCAL D
3 TAB I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Orocal D
3
Tab jest lekiem w postaci tabletek powlekanych, zawierającym wapń i
witaminę D
3
. Oba te
składniki są ważnymi substancjami w tworzeniu kości.
Orocal D
3
Tab jest stosowany w zapobieganiu i leczeniu niedoborów wapnia i
witaminy D u osób w
podeszłym wieku i jako uzupełnienie specyficznego leczenia
osteoporozy.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OROCAL D
3 TAB
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU OROCAL D
3 TAB
Jeśli u pacjenta występuje:
-
zbyt duże stężenie wapnia we krwi lub w moczu;
-
ciężka niewydolność nerek;
-
kamienie nerkowe;
-
nadmiar witaminy D we krwi;
-
uczulenie (nadwrażliwość) na soję lub orzechy arachidowe. Lek
Orocal D
3
Tab zawiera olej
sojowy uwodorniony;
-
uczulenie (nadwrażliwość) na wapń, witaminę D, lub którykolwiek
z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w pu

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orocal D
3
Tab 500 mg + 400 IU (10 µg) tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera:
Wapnia węglan odpowiadający 500 mg wapnia.
Koncentrat cholekalcyferolu (w postaci sproszkowanej) w ilości
odpowiadającej 400 IU
(10 mikrogramom) cholekalcyferolu (witamina D
3
).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Sorbitol (E 420), 154 mg
Sacharoza, 1,6 mg
Olej sojowy uwodorniony, 0,33 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane
Owalne, białe/prawie białe, powlekane tabletki. Mogą mieć ledwo
widoczne szare plamki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Zapobieganie i leczenie niedoborów witaminy D i wapnia u osób w
podeszłym wieku.
Produkt leczniczy uzupełniający specyficzne leczenie osteoporozy u
pacjentów, u których występuje
ryzyko niedoboru wapnia i witaminy D.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli i osoby w podeszłym wieku_
1 tabletka powlekana 2 razy na dobę. Tabletkę można połknąć lub
rozgryźć.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby_
Nie jest wymagana modyfikacja dawki.
_Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek_
Orocal D
3
Tab nie powinien być stosowany u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek.
Orocal D
3
Tab nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Schorzenia i (lub) stany prowadzące do hiperkalcemii i (lub)
hiperkalciurii.
Ciężka niewydolność nerek
Kamica nerkowa.
Hiperwitaminoza D.
2
Nadwrażliwość na soję lub orzechy arachidowe.
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
W czasie długotrwałego leczenia należy monitorować stężenie
wapnia w surowicy krwi oraz czynność
nerek oznaczając stężenie kreatyniny w surowicy krwi. Monitorowanie
jest szczególnie ważne u osób
w podeszłym