Orungal 100 mg Kapsułki

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Itraconazolum

Dostępny od:

Janssen-Cilag International N.V.

Kod ATC:

J02AC02

INN (International Nazwa):

Itraconazolum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Kapsułki

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990004317; Zawartość opakowania: 15 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990004324; Zawartość opakowania: 28 kaps. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990004331

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ORUNGAL, 100 MG, KAPSUŁKI
_Itraconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Orungal i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orungal
3.
Jak stosować lek Orungal
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Orungal
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK ORUNGAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Orungal zawiera, jako substancję czynną, itrakonazol, należący do
grupy pochodnych tiazolu, który
jest środkiem przeciwgrzybiczym o szerokim zakresie działania.
Orungal jest wskazany w leczeniu:
-
zakażeń narządów płciowych: grzybica pochwy i sromu;
-
zakażeń skóry, błony śluzowej lub oczu: grzybica skóry, łupież
pstry, kandydoza jamy ustnej,
grzybicze zakażenie rogówki;
-
grzybic paznokci, wywołanych przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
-
grzybic układowych (grzybice różnych narządów i tkanek):
aspergiloza układowa i kandydoza
układowa, kryptokokoza, w tym kryptokokowe zapalenie opon
mózgowo-rdzeniowych,
u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u
wszystkich pacjentów
z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego (Orungal jest wskazany
tylko wtedy, gdy
leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne), histoplazmoza,
blastomikoza, sporotrychoza
(w t

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orungal, 100 mg, kapsułki
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka zawiera 100 mg itrakonazolu (
_Itraconazolum)_
w postaci granulatu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka.
Kapsułka składa się z części niebieskiej i różowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Orungal w postaci kapsułek jest wskazany w leczeniu następujących
zakażeń:
•
zakażenia narządów płciowych:
o
grzybica pochwy i sromu;
•
zakażenia skóry, błony śluzowej lub oczu:
o
grzybica skóry,
o
łupież pstry,
o
kandydoza jamy ustnej,
o
grzybicze zakażenie rogówki.
•
grzybice paznokci wywołane przez dermatofity i (lub) drożdżaki;
•
grzybice układowe:
o
aspergiloza układowa i kandydoza układowa,
o
kryptokokoza (w tym kryptokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych):
u pacjentów z kryptokokozą i osłabioną odpornością oraz u
wszystkich pacjentów
z kryptokokozą ośrodkowego układu nerwowego; Orungal jest wskazany
tylko wtedy,
gdy leczenie pierwszego rzutu jest nieskuteczne,
o
histoplazmoza,
o
blastomikoza,
o
sporotrychoza, w tym limfatyczno-skórna/skórna i pozaskórna,
o
parakokcydioidomikoza,
o
chromomikoza.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
ZAKAŻENIA NARZĄDÓW PŁCIOWYCH
WSKAZANIE
DAWKOWANIE
OKRES STOSOWANIA
Kandydoza sromu i pochwy
200 mg 2 razy na dobę
1 dzień
2
lub
200 mg raz na dobę
lub
3 dni
ZAKAŻENIA SKÓRY, BŁONY ŚLUZOWEJ LUB OCZU
WSKAZANIE
DAWKOWANIE
OKRES STOSOWANIA
Grzybica skóry
200 mg raz na dobę
lub
100 mg raz na dobę
7 dni
lub
15 dni
Zakażenia okolic o zwiększonej
keratynizacji, takie jak grzybica
podeszwy stóp i dłoni
200 mg dwa razy na dobę
lub
100 mg raz na dobę
7 dni
lub
30 dni
Łupież pstry
200 mg raz na dobę
7 dni
Kandydoza jamy ustnej
100 mg raz na dobę
15 dni
U niektórych pacjentów z osłabieniem odporności (np. u pacjentów
z neutropenią, AIDS lub po