Ossmiq 100 mg Tabletki dojelitowe

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Posaconazolum

Dostępny od:

Sandoz GmbH

Kod ATC:

J02AC04

INN (International Nazwa):

Posaconazolum

Dawkowanie:

100 mg

Forma farmaceutyczna:

Tabletki dojelitowe

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 24 tabl. Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421036010

Status autoryzacji:

2024-12-19

Ulotka dla pacjenta

1
POSACONAZOLE DE/H/6051/001/IB/009
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA
:
INFORMACJA DLA PACJENTA
OSSMIQ, 100 MG, TABLETKI DOJELITOWE
_Posaconazolum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Ossmiq i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ossmiq
3.
Jak stosować Ossmiq
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Ossmiq
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST OSSMIQ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Ossmiq zawiera substancję czynną pozakonazol. Pozakonazol należy do
grupy leków
przeciwgrzybiczych. Stosuje się go w celu zapobiegania rozwojowi oraz
leczenia szeregu różnych
zakażeń grzybiczych.
Działanie tego leku polega na zabiciu lub zahamowaniu wzrostu pewnego
rodzaju grzybów, które
mogą wywołać zakażenia.
Ossmiq można stosować u dorosłych w leczeniu infekcji grzybiczych
wywołanych przez grzyby z
rodziny Aspergillus.
Ossmiq może być stosowana u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat o
masie ciała powyżej 40 kg w
leczeniu następujących rodzajów zakażeń grzybiczych :

zakażenia wywołane przez grzyby z rodzaju
_Aspergillus_
, których leczenie lekami
przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem było
nieskuteczne lub musiało być
przerwane;

zakażenia wywołane przez grzyby z rodzaju
_Fusarium_
, których leczenie amfoterycyną B

Charakterystyka produktu

1
DE/H/6051/001/IB/009
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ossmiq, 100 mg, tabletki dojelitowe
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka dojelitowa zawiera 100 mg pozakonazolu (
_Posaconazolum_
).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka dojelitowa.
Żółta powlekana tabletka w kształcie kapsułki długości około
17,5 i szerokości około 6,7 mm,
z wytłoczonym napisem “100P” na jednej stronie i gładka po
drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Ossmiq jest wskazany w leczeniu następujących
zakażeń grzybiczych u dorosłych
(patrz punkt 4.2 i 5.1):
Inwazyjna aspergiloza Ossmiq jest wskazana do stosowania w leczeniu
następujących zakażeń
grzybiczych u pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 lat o masie
ciała powyżej 40 kg oraz u
dorosłych (patrz punkty 4.2 i 5.1):
-
inwazyjna aspergiloza oporna na amfoterycynę B lub itrakonazol albo
brak tolerancji tych leków
przez pacjenta;
-
fuzarioza oporna na amfoterycynę B lub brak tolerancji amfoterycyny B
przez pacjenta;
-
chromoblastomikoza i grzybniak oporne na itrakonazol lub brak
tolerancji itrakonazolu przez
pacjenta;
-
kokcydioidomikoza oporna na amfoterycynę B, itrakonazol lub
flukonazol albo brak tolerancji tych
leków przez pacjenta.
Oporność definiuje się jako progresję zakażenia lub brak poprawy
po co najmniej 7 dniach stosowania
dawek terapeutycznych, dotychczas skutecznych w leczeniu
przeciwgrzybiczym.
Produkt leczniczy Ossmiq wskazany jest również w zapobieganiu
inwazyjnym zakażeniom
grzybiczym u pediatrycznych pacjentów
w wieku od 2 lat o masie ciała powyżej 40 kg i u dorosłych
(patrz punkty 4.2 i 5.1)::
-
z ostrą białaczką szpikową (ang. acute myelogenous leukemia, AML)
lub zespołem
mielodysplastycznym (ang. myelodysplastic syndromes, MDS), którzy
otrzymują chemioterapię
w celu indukcji remisji mogącą wywołać długotrwałą neutropenię
i obarczeni są dużym ryzykiem
rozw