Kraj: Polska
Język: polski
Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Natrii alendronas trihydricus
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.
M05BA04
Acidum alendronicum
70 mg
Tabletki powlekane
Opakowania: Zawartość opakowania: 12 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990992041; Zawartość opakowania: 4 tabl. w blistrze Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991032517
Bezterminowe
1 ULOTKA DLA PACJENTA OSTOLEK , 70 MG, TABLETKI POWLEKANE 2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA OSTOLEK, 70 MG, TABLETKI POWLEKANE _(Acidum alendronicum)_ [logo podmiotu odpowiedzialnego] NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest Ostolek i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ostolek 3. Jak stosować lek Ostolek 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ostolek 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST OSTOLEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST OSTOLEK Ostolek to tabletka powlekana zawierająca substancję czynną kwas alendronowy (powszechnie zwany alendronianem), należy do grupy leków niehormonalnych nazywanych bisfosfonianami. Zapobiega utracie masy kostnej u kobiet po menopauzie, ułatwia odbudowę kości. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ OSTOLEK Ostolek stosuje się w leczeniu osteoporozy u dorosłych kobiet po menopauzie w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów i szyjki kości udowej. Ostolek ZMNIEJSZA RYZYKO ZŁAMAŃ KRĘGOSŁUPA I SZYJKI KOŚCI UDOWEJ U KOBIET I ZŁAMAŃ KRĘGOSŁUPA U MĘŻCZYZN. CO TO JEST OSTEOPOROZA Osteoporoza jest chorobą objawiającą się osłabieniem kości: kości stają się cieńsze. Jest ona powszechna u kobiet po menopauzie. W trakcie menopauzy jajniki zmniejszają wytwarzanie hormonu żeńskiego – estrogenu, którego dział Przeczytaj cały dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO OSTOLEK, 70 MG, TABLETKI POWLEKANE 2 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ostolek, 70 mg, tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka powlekana zawiera 70 mg kwasu alendronowego _(Acidum alendronicum)_ w postaci trójwodnego alendronianu sodu 91,35 mg. Produkt leczniczy Ostolek zawiera 60 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletki powlekane Tabletki powlekane są podłużne, koloru błękitnego, bez plam i uszkodzeń. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie. Alendronian zmniejsza ryzyko złamań kręgów i szyjki kości udowej. Osteoporoza u mężczyzn z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia złamań. Wykazano zmniejszenie liczby przypadków złamań kręgów, nie wykazano zmniejszenia przypadków złamań innych niż złamania kręgów. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Osteoporoza kobiet po menopauzie _ Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień. _Osteoporoza u mężczyzn_ Zalecana dawka to jedna tabletka 70 mg raz na tydzień. Nie ustalono optymalnego czasu trwania leczenia bisfosfonianami. Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem produktu Ostolek , zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii. _Pacjenci w podeszłym wieku _ W czasie badań klinicznych w profilach skuteczności lub bezpieczeństwa stosowania alendronianu nie wystąpiły różnice wynikające z wieku. Z tego powodu nie ma konieczności dostosowywania dawki w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. _Pacjenci z niewydolnością nerek _ 3 Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (ang. glomerular filtration rate - GFR) wyższym niż 35 ml/min. Ze względu na brak danych stosowanie alendronianu nie jest zalecane Przeczytaj cały dokument