Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
apremilast
Amgen Europe BV
L04AA32
apremilast
Imunosupresivi
Arthritis, Psoriatic; Psoriasis
Psoriatični arthritisOtezla, samostojno ali v kombinaciji z Boleznijo Spreminjanje Antirheumatic Drugs (DMARDs), je primerna za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so imeli ustreznega odgovora, ali ki so bili nestrpni, da pred terapijo DMARD. PsoriasisOtezla je primerna za zdravljenje zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih pri odraslih bolnikih, ki odzvali na ali ki so kontraindikacija za, ali so nestrpni do drugih sistemsko terapijo, vključno z ciklosporin, metotreksat ali psoralen in uv-svetlobe (PUVA).
Revision: 21
Pooblaščeni
2015-01-15
27 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen Europe B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Nizozemska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/14/981/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO _ _ 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Otezla 10 mg Otezla 20 mg Otezla 30 mg 28 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 29 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT (PODATKI, NATISNJENI NEPOSREDNO NA ZGIBANKO, PRETISNI OMOT BREZ NAPISA PA JE ZAPEČATEN ZNOTRAJ) 1. IME ZDRAVILA Otezla 10 mg tablete Otezla 20 mg tablete Otezla 30 mg tablete apremilast 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Amgen 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 30 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Otezla 30 mg filmsko obložene tablete apremilast 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje laktozo. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA filmsko obložena tableta 56 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Za peroralno uporabo. Vsebuje QR kodo www.otezla-eu-pil.com _ _ 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 31 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranj Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Otezla 10 mg filmsko obložene tablete Otezla 20 mg filmsko obložene tablete Otezla 30 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Otezla 10 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg apremilasta. _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 57 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Otezla 20 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg apremilasta. _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 114 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Otezla 30 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg apremilasta. _Pomožna snov z znanim učinkom: _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 171 mg laktoze (v obliki laktoze monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) Otezla 10 mg filmsko obložene tablete Rožnata 10 mg filmsko obložena tableta v obliki romba, dolžine 8 mm, z vtisnjenim napisom “APR” na eni strani in “10” na drugi strani. Otezla 20 mg filmsko obložene tablete Rjava 20 mg filmsko obložena tableta v obliki romba, dolžine 10 mm, z vtisnjenim napisom “APR” na eni strani in “20” na drugi strani. Otezla 30 mg filmsko obložene tablete Bež 30 mg filmsko obložena tableta v obliki romba, dolžine 12 mm, z vtisnjenim napisom “APR” na eni strani in “30” na drugi strani. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Psoriatični artritis Zdravilo Otezla, samo ali v kombinaciji z imunomodulirajočimi protirevmatičnimi zdravili (DMARDs - _Disease Modifying Antirheumatic Drugs_ ), je indicirano za zdravljenje aktivnega psoriatičnega artritisa (PsA) pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na predhodno zdravljenje z DMARD ali ga niso prenašali (glejte poglavje 5.1). Psoriaza Zdravilo Otezla je indicirano za zdravljenje zmerne do hude kronične psoriaze (PSOR) Przeczytaj cały dokument