Otisur vet 23.0 mg/ml + 5.0 mg/ml + 5500 IU/ml korvatipat, suspensio

Kraj: Finlandia

Język: fiński

Źródło: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Składnik aktywny:

Miconazole nitrate, Polymyxin b sulfate, Prednisolone acetate

Dostępny od:

CHANELLE PHARMACEUTICALS MANUFACTURING LIMITED

Kod ATC:

QS02CA01

INN (International Nazwa):

Miconazole nitrate, Polymyxin b sulfate, Prednisolone acetate

Dawkowanie:

23.0 mg/ml + 5.0 mg/ml + 5500 IU/ml

Forma farmaceutyczna:

korvatipat, suspensio

Sztuk w opakowaniu:

Ei kaupan: 15 ml, 30 ml

Typ recepty:

Ei kaupan: 15 ml, 30 ml

Dziedzina terapeutyczna:

Prednisoloni ja mikrobilääkkeet

Status autoryzacji:

Myyntilupa myönnetty

Data autoryzacji:

2023-05-25

Ulotka dla pacjenta

1
PAKKAUSSELOSTE
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Otisur vet 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml korvatipat, suspensio
kissalle ja koiralle_ _
2.
KOOSTUMUS
Yksi ml valkoista tai luonnonvalkoista suspensiota sisältää:
Vaikuttavat aineet:_ _
Mikonatsolinitraatti
23,0 mg (vastaa 19,98 mg mikonatsolia)
Prednisoloniasetaatti
5,0 mg (vastaa 4,48 mg prednisolonia)
Polymyksiini-B-sulfaatti
5500 IU
3.
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kissa ja koira
4.
KÄYTTÖAIHEET
Ulkokorvatulehduksen ja pienialaisten, paikallisten, pinnallisten
ihoinfektioiden hoito, kun sekainfektion
aiheuttaja on jokin seuraavista mikonatsolille ja polymyksiini B:lle
herkistä bakteereista ja sienistä:
−
Grampositiiviset bakteerit: _Staphylococcus_ spp. ja _Streptococcus_
spp.
−
Gramnegatiiviset bakteerit: _Pseudomonas_ spp. ja _Escherichia coli _
−
Sienet: _Malassezia pachydermatis_, _Candida_ spp., _Microsporum_ spp.
ja _Trichophyton _
spp.
_Otodectes cynotis_ -korvapunkkitartunnan hoito tapauksissa, joissa on
samanaikainen polymyksiini B:lle
ja mikonatsolille herkkien bakteerien ja sienten aiheuttama infektio.
5.
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää
-
tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille,
muille kortikosteroideille, muille
atsoli-sienilääkkeille tai apuaineille
-
jos eläimellä on ihon virusinfektio
-
jos eläimellä on suuria iholeesioita ja huonosti paranevia tai
tuoreita haavoja
-
jos eläimellä on tärykalvon perforaatio
-
jos tiedossa on patogeenin resistenssi polymyksiini B:lle ja/tai
mikonatsolille
-
imettävien narttukoirien ja naaraskissojen maitorauhasiin.
6.
ERITYISVAROITUKSET
Erityisvaroitukset:
Vain ulkoiseen käyttöön.
Bakteeri- ja sieniperäiset korvatulehdukset ovat usein luonteeltaan
sekundaarisia. Perussyy on
tunnistettava ja hoidettava. Polymyksiini B:n ja kolistiinin välillä
on todettu ristiresistenssiä _E. coli _
-infektioissa. Valmisteen käyttöä on harkittava tarkasti, jos
herkkyysmäärityksessä on todettu
polymyksiiniresistenssi, sillä tällöin valmisteen teho voi olla
heikentynyt.
2
Valmisteen k

Charakterystyka produktu

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Otisur vet 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IU/ml korvatipat, suspensio
kissalle ja koiralle_ _
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi millilitra sisältää:
_ _
VAIKUTTAVAT AINEET:_ _
Mikonatsolinitraatti
23,0 mg (vastaa 19,98 mg mikonatsolia)
Prednisoloniasetaatti
5,0 mg (vastaa 4,48 mg prednisolonia)
Polymyksiini-B-sulfaatti
5 500 IU
APUAINEET:
APUAINEIDEN JA MUIDEN AINESOSIEN LAADULLINEN KOOSTUMUS
Piidioksidi, kolloidinen, vedetön
Parafiini, nestemäinen
Valkoinen tai luonnonvalkoinen korvatippasuspensio.
3.
KLIINISET TIEDOT
3.1
KOHDE-ELÄINLAJIT
Kissa ja koira
3.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Ulkokorvatulehduksen ja pienialaisten, paikallisten, pinnallisten
ihoinfektioiden hoito, kun sekainfektion
aiheuttaja on jokin seuraavista mikonatsolille ja polymyksiini B:lle
herkistä bakteereista ja sienistä:
−
Grampositiiviset bakteerit: _Staphylococcus_ spp. ja _Streptococcus_
spp.
−
Gramnegatiiviset bakteerit: _Pseudomonas_ spp. ja _Escherichia coli _
−
Sienet: _Malassezia pachydermatis_, _Candida_ spp., _Microsporum_ spp.
ja _Trichophyton _
spp.
_Otodectes cynotis_ -korvapunkkitartunnan hoito tapauksissa, joissa on
samanaikainen polymyksiini B:lle
ja mikonatsolille herkkien bakteerien ja sienten aiheuttama infektio.
3.3
VASTA-AIHEET
Ei saa käyttää
-
tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttaville aineille,
muille kortikosteroideille, muille
atsoli-sienilääkkeille tai apuaineille
-
jos eläimellä on ihon virusinfektio
-
jos eläimellä on suuria iholeesioita ja huonosti paranevia tai
tuoreita haavoja
-
jos eläimellä on tärykalvon perforaatio
-
jos tiedossa on patogeenin resistenssi polymyksiini B:lle ja/tai
mikonatsolille
-
imettävien narttukoirien ja naaraskissojen maitorauhasiin.
3
3.4
ERITYISVAROITUKSET
Bakteeri- ja sieniperäiset korvatulehdukset ovat usein luonteeltaan
sekundaarisia. Perussyy on
tunnistettava ja hoidettava. Polymyksiini B:n ja kolistiinin välillä
on todettu ristiresistenssiä _E. coli _
-infe