Kraj: Unia Europejska
Język: polski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
choriogonadotropina alfa
Merck Europe B.V.
G03GA08
choriogonadotropin alfa
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Anovulation; Reproductive Techniques, Assisted; Infertility, Female
Ovitrelle jest wskazany w leczeniu:kobiet narażonych суперовуляции do technik wspomaganego rozrodu, takich jak zapłodnienie in vitro (IVF): Ovitrelle jest podawany, aby spowodować ostateczne dojrzewanie pęcherzyka i luteinisation po stymulacji follicular wzrostu;ановуляторный lub oligo-owulacyjny kobiety: Ovitrelle wyznaczyć wyzwalacz owulacji i luteinisation w ановуляторный lub oligo-owulacji u pacjentek po stymulacji wzrostu follicular.
Revision: 22
Upoważniony
2001-02-02
30 B. ULOTKA DLA PACJENTA 31 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA OVITRELLE 250 MIKROGRAMÓW/0,5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE choriogonadotropina alfa NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle 3. Jak stosować lek Ovitrelle 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Ovitrelle 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK OVITRELLE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE CO TO JEST LEK OVITRELLE Lek Ovitrelle zawiera „choriogonadotropinę alfa”, wytworzoną w laboratorium specjalną metodą rekombinacji DNA. Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o nazwie „gonadotropina kosmówkowa”, naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu i płodności. W JAKIM CELU STOSUJE SIĘ LEK OVITRELLE Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami: • w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe”. Najpierw w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost kilku pęcherzyków; • w celu pomocy w uwolnieniu ko Przeczytaj cały dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ovitrelle 250 mikrogramów/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mikrogramów choriogonadotropiny alfa* (co odpowiada około 6500 j.m.) w 0,5 ml roztworu. *rekombinowana ludzka choriogonadotropina, r-hCG wytwarzana w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese hamster ovary, CHO) metodą rekombinacji DNA Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór. pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt Ovitrelle jest wskazany do stosowania u: • dorosłych kobiet poddawanych indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającego zastosowanie technik wspomaganego rozrodu (ang. assisted reproductive technologies - ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (ang. in vitro fertilisation - IVF): produkt Ovitrelle jest podawany w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyków i luteinizacji, po stymulacji wzrostu pęcherzyków; • dorosłych kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko: produkt Ovitrelle jest podawany w celu wywołania owulacji i luteinizacji u kobiet, u których nie występuje jajeczkowanie lub występuje rzadko, po stymulacji wzrostu pęcherzyków. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie produktem Ovitrelle należy prowadzić pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń płodności. Dawkowanie Maksymalna dawka wynosi 250 mikrogramów. Należy zastosować następujące schematy dawkowania: • kobiety poddawane indukcji jajeczkowania mnogiego poprzedzającej zastosowanie technik wspomaganego rozrodu (ART), takich jak zapłodnienie pozaustrojowe (IVF): zawartość jednej ampułko-strzykawki z produktem Ovitrelle (250 mikrogramów) jest podawana od 24 do 48 godzin p Przeczytaj cały dokument