Paclimedac 6 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paclitaxelum

Dostępny od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

Paclitaxelum

Dawkowanie:

6 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714339; Zawartość opakowania: 10 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714384; Zawartość opakowania: 10 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714377; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714353; Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714360; Zawartość opakowania: 10 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222536; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991222529; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990714346

Status autoryzacji:

2020-09-04

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PACLIMEDAC, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
_Paclitaxelum _
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Paclimedac i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclimedac
3.
Jak stosować lek Paclimedac
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Paclimedac
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PACLIMEDAC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek ten jest stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka
jajnika lub piersi. Lek ten może
być również stosowany w leczeniu określonego rodzaju raka płuc
(zaawansowanej postaci
niedrobnokomórkowego raka płuca) u pacjentów, którzy nie mogą
być poddani zabiegowi
chirurgicznemu i (lub) leczeni radioterapią.
Może być również stosowany w leczeniu pewnego rodzaju nowotworu,
zwanego mięsakiem
Kaposiego, który może być powiązany z AIDS (zespół nabytego
niedoboru odpornościowego; ang.
_acquired immune deficiency syndrome_
, wywoływany przez zakażenie wirusem niedoboru odporności
HIV), jeśli zawiodło inne leczenie, tzn. antracykliny liposomalne.
Lek Paclimedac działa poprzez zahamowanie naturalnego podziału
komórek i w ten sposób zapobiega
rozwojowi komórek rakowych.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PACLIMEDAC
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PACLIMEDAC
•
Jeśli pacjent ma uczulenie na paklitaksel lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
•
Je�

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paclimedac, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg
paklitakselu
_(Paclitaxelum)_
.
Jedna fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.
Jedna fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.
Jedna fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.
Jedna fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu.
Substancje pomocnicze
o znanym działaniu:
Rycynooleinian makrogologlicerolu 527 mg/ml
Etanol bezwodny 395 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Paclimedac jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtawego, lepkim
roztworem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rak jajnika
JAKO LEK PIERWSZEGO RZUTU W LECZENIU RAKA JAJNIKA
, paklitaksel w połączeniu z cisplatyną jest
wskazany u pacjentek z zaawansowaną lub resztkową postacią raka (>
1 cm), po wcześniejszej
laparotomii.
JAKO LEK DRUGIEGO RZUTU W LECZENIU RAKA JAJNIKA,
paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka jajnika z
przerzutami po niepowodzeniu standardowej terapii produktami
leczniczymi zawierającymi platynę.
Rak piersi
Paklitaksel jest wskazany jako terapia uzupełniająca w leczeniu raka
piersi z przerzutami do węzłów po
zastosowaniu antracykliny i cyklofosfamidu (terapia AC). Terapia
uzupełniająca z paklitakselem
powinna być rozważana jako terapia alternatywna do przedłużonej
terapii AC.
Paklitaksel jest wskazany w początkowym leczeniu raka piersi
miejscowo zaawansowanego lub z
przerzutami w połączeniu z antracykliną u pacjentów, u których
leczenie antracyklinami jest
odpowiednie, lub w połączeniu z trastuzumabem, u pacjentówz
nadmierną ekspresją HER-2 na
poziomie 3+ określonym metodami immunohistochemicznymi oraz u
pacjentów, u których leczenie
antracyklinami nie jest odpowiednie (patrz punkty 4.4 i 5.1).
spc (PL) Paclimedac, 6 mg/ml, concentrate for sol