Paclitaxel-Ebewe 6 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paclitaxelum

Dostępny od:

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg. KG

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

Paclitaxelum

Dawkowanie:

6 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990018390; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990018383; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990018406; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990018420; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990968404

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

RMS approved version DK/07.11.2005
1
LT/H/0146/001/IB/031
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
PACLITAXEL-EBEWE, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Paclitaxelum _
NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU,
PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest Paclitaxel-Ebewe i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel-Ebewe
3.
Jak stosować Paclitaxel-Ebewe
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Paclitaxel-Ebewe
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PACLITAXEL-EBEWE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
LEK PACLITAXEL-EBEWE JEST STOSOWANY W LECZENIU
:

RAKA JAJNIKA
W chemioterapii pierwszego rzutu w raku jajnika paklitaksel jest
wskazany w leczeniu skojarzonym
z cisplatyną u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub
resztkowym nowotworem (>1 cm), po
wcześniejszej laparotomii.
W chemioterapii drugiego rzutu w raku jajnika paklitaksel jest
wskazany w leczeniu pacjentek
z rakiem jajnika z przerzutami, u których standardowe leczenie
schematami zawierającymi platynę
okazało się nieskuteczne.

RAKA PIERSI
W leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym) paklitaksel jest wskazany u
pacjentów z przerzutami do
węzłów chłonnych po terapii antracykliną i cyklofosfamidem (AC).
Leczenie uzupełniające
paklitakselem należy uważać za alternatywę dla przedłużonej
terapii AC.
Paklitaksel jest wskazany do początkowego leczenia miejscowego
zaawansowanego raka piersi lub
raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracykliną u
pacjen

Charakterystyka produktu

MRP approved version 09/2006
1
LT/H/0146/001/IB/031
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paclitaxel-Ebewe, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6 mg
paklitakselu (
_Paclitaxelum_
).
Każda 5 ml fiolka zawiera 30 mg paklitakselu.
Każda 16,7 ml fiolka zawiera 100 mg paklitakselu.
Każda 25 ml fiolka zawiera 150 mg paklitakselu.
Każda 50 ml fiolka zawiera 300 mg paklitakselu.
Każda 100 ml fiolka zawiera 600 mg paklitakselu
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
polioksyetylowany olej rycynowy (makrogologlicerolu rycynooleinian):
522,4 mg/ml,
etanol bezwodny: 401,7 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Paclitaxel-Ebewe to przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego
roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
RAK JAJNIKA:
Paklitaksel jest wskazany w leczeniu skojarzonym z cisplatyną
w chemioterapii
pierwszego rzutu u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika lub
resztkowym nowotworem
(>1 cm), po wcześniejszej laparotomii.
Paklitaksel jest wskazany w chemioterapii drugiego rzutu w leczeniu
raka jajnika z przerzutami, gdy
standardowe leczenie schematami zawierającymi platynę okazało się
nieskuteczne.
RAK PIERSI:
W leczeniu adjuwantowym
paklitaksel jest wskazany u pacjentów z przerzutami do
węzłów chłonnych po terapii antracykliną i cyklofosfamidem (AC).
Leczenie adjuwantowe
paklitakselem należy uważać za alternatywę dla przedłużonej
terapii AC.
Paklitaksel jest wskazany do początkowego leczenia miejscowego
zaawansowanego raka piersi lub
raka piersi z przerzutami, zarówno w skojarzeniu z antracykliną u
pacjentów, u których można
zastosować leczenie antracykliną lub w skojarzeniu z trastuzumabem u
pacjentów ze zwiększoną
ekspresją receptora HER-2 na poziomie 3+ oznaczonym metodą
immunohistochemiczną, u których
leczen