Paclitaxel Kabi 6 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Paclitaxelum

Dostępny od:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

L01CD01

INN (International Nazwa):

Paclitaxelum

Dawkowanie:

6 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874347; Zawartość opakowania: 5 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874439; Zawartość opakowania: 1 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874361; Zawartość opakowania: 5 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874453; Zawartość opakowania: 5 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874354; Zawartość opakowania: 5 fiol. 16,7 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874378; Zawartość opakowania: 1 fiol. 100 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874446; Zawartość opakowania: 5 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874392; Zawartość opakowania: 1 fiol. 50 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874408; Zawartość opakowania: 1 fiol. 25 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990874385

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PACLITAXEL KABI, 6 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
INFUZJI
_Paclitaxelum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
­
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
­
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
­
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Paclitaxel Kabi i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Paclitaxel Kabi
3.
Jak stosować Paclitaxel Kabi
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Paclitaxel Kabi
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST PACLITAXEL KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Paclitaxel Kabi należy do grupy leków przeciwnowotworowych
określanych jako „taksany”. Leki te
hamują wzrost komórek nowotworowych.
Paclitaxel Kabi jest stosowany w leczeniu następujących nowotworów:
RAK JAJNIKA:
­
jako lek pierwszego rzutu (po wcześniejszej operacji, w skojarzeniu z
lekiem zawierającym
platynę, cisplatyną);
­
gdy zawiodły inne metody leczenia z użyciem tradycyjnych leków
zawierających platynę.
RAK PIERSI:
­
jako lek pierwszego rzutu w leczeniu zaawansowanej choroby lub
choroby, która
rozprzestrzenia się na inne części ciała (przerzuty). Paclitaxel
Kabi stosuje się w skojarzeniu
z antracykliną (np. doksorubicyna) lub z trastuzumabem (u pacjentek,
u których nie można
stosować leczenia antracyklinami i u których na powierzchni komórek
nowotworowych
występują białka receptora HER-2, patrz ulotka dla pacjenta
dotycząca trastuzumabu);
­
jako terapia uzupełniająca po leczeniu antracykliną i
cyklofosfamidem (AC);
­
jako lek drugiego rzutu w leczeniu pacjentek, u

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Paclitaxel Kabi, 6 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do
infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 6
mg paklitakselu.
Każda fiolka 5 ml zawiera 30 mg paklitakselu.
Każda fiolka 16,7 ml zawiera 100 mg paklitakselu.
Każda fiolka 25 ml zawiera 150 mg paklitakselu.
Każda fiolka 50 ml zawiera 300 mg paklitakselu.
Każda fiolka 100 ml zawiera 600 mg paklitakselu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Etanol, bezwodny, 393 mg/ml (49,7% [v/v])
Makrogologlicerolu rycynooleinian, 530 mg/ml
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Przejrzysty, lekko żółtawy roztwór
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
RAK JAJNIKA:
w leczeniu pierwszego rzutu, paklitaksel jest wskazany w skojarzeniu z
cisplatyną
w leczeniu chorych z zaawansowanym rakiem jajnika lub resztkowym
nowotworem (>1 cm) po
wcześniejszej laparotomii.
W leczeniu drugiego rzutu, paklitaksel jest wskazany w leczeniu raka
jajnika z przerzutami,
w przypadkach, w których leczenie standardowe oparte na schematach
zawierających platynę okazało
się nieskuteczne.
RAK PIERSI:
paklitaksel jest wskazany w leczeniu uzupełniającym (adjuwantowym)
raka piersi
z przerzutami do węzłów chłonnych u pacjentów po standardowej
terapii antracykliną
i cyklofosfamidem (AC). Leczenie uzupełniające paklitakselem powinno
być rozpatrywane jako
alternatywa do przedłużonej terapii AC.
Paklitaksel jest wskazany w początkowym leczeniu miejscowo
zaawansowanych lub przerzutowych
postaci raka piersi albo w skojarzeniu z antracykliną u pacjentów, u
których można stosować
antracyklinę, albo w skojarzeniu z trastuzumabem u pacjentów ze
zwiększoną ekspresją receptora
HER-2 (ang. human epidermal growth factor receptor 2
_ - _
receptor ludzkiego naskórkowego czynnika
wzrostu 2) na poziomie 3+, oznaczanym w badaniu im